Evaluar la eficacia del tratamiento de heridas abdominales subcutáneas iatrogénicas (ISAW) después de la cirugía mediante la aplicación de terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en comparación con la terapia de heridas convencional estándar (SCWT) de la rutina clínica (ISAW)
17 de mayo de 2013 actualizado por: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke
Estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del tratamiento de heridas abdominales subcutáneas iatrogénicas (ISAW) después de la cirugía mediante la aplicación de terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en comparación con la terapia de heridas convencional estándar (SCWT) de la rutina clínica.
El propósito de este estudio es determinar si la Terapia de Presión Negativa para Heridas (NPWT) o la Terapia de Heridas Convencional Estándar (SCWT) son efectivas en el tratamiento de los problemas de cicatrización de Heridas Abdominales Subcutáneas Iatrogénicas (ISAW).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es la comparación entre la NPWT y la Terapia de Heridas Convencional Estándar (SCWT) bajo los aspectos clínicos, de seguridad y económicos en el tratamiento de las Heridas Abdominales Subcutáneas Iatrogénicas (ISAW) postoperatorias.
La hipótesis se basa en el supuesto de que la aplicación de NPWT para el tratamiento de las alteraciones de la cicatrización de heridas abdominales postoperatorias (con fascia intacta) da como resultado una disminución del tiempo hasta lograr el cierre de la herida (con confirmación después de 30 días consecutivos) y por esta razón más el cierre de heridas se puede lograr en el período máximo de tratamiento de 42 días en comparación con la terapia de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahaus, Alemania, 48683
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
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Bad Tölz, Alemania, 83646
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
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Berlin, Alemania, 10115
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Klinikum Bilefeld - Mitte
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Bochum, Alemania, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
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Dessau /Roßlau, Alemania, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
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Düren, Alemania, 52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH
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Frankfurt am Main, Alemania, 81377
- Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
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Halle (Saale), Alemania, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Hamburg, Alemania, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hameln, Alemania, 31785
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Herdecke, Alemania, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
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Jena, Alemania, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Jena, Alemania, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Köln-Merheim, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
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Mainz, Alemania, 55131
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
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München, Alemania, 81927
- Wundzentrum München
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München-Großhadern, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
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Neunkirchen/Saar, Alemania, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
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Offenburg, Alemania, 77654
- Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
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Quedlinburg, Alemania
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
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Querfurt, Alemania, 06268
- Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
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Rostock, Alemania, 18059
- Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
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Schwedt, Alemania, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Stuttgart, Alemania, 70184
- Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
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Wiesbaden, Alemania, 65195
- HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Wittenberg, Alemania, 06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración aguda de la cicatrización de heridas abdominales subcutáneas después de una intervención quirúrgica
- Tamaños de la abertura de la herida (diámetro máximo ≥ 3 cm)
- Superficie de la herida ≥ 9 qcm
Criterio de exclusión:
Falta de infraestructura para la continuación ambulatoria del tratamiento y las intervenciones específicas del estudio
- Existencia de una fascia abdominal abierta
- Insuficiencia orgánica grave aguda
- Aplicación de otro dispositivo de vacío activo en la herida tratada durante la realización del estudio dentro de los 8 días antes de la visita de selección
- En curso / durante 3 semanas después de la quimioterapia
- En curso / durante 3 semanas después de la radioterapia Contraindicaciones de acuerdo con las precauciones de seguridad emitidas por la FDA o las empresas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
Sistemas de terapia usados
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KCI. VACACIONES. Libertad; Acti V.A.C.; INFORMACIÓN V.A.C. para ser utilizado con el V.A.C. Granufoam (negro), V.A.C. Granufoam Silver y V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO y Renasys EZ Plus para usar con Renasys-F/P y Renasys-G Uso de dispositivos médicos y artículos de consumo aplicables de acuerdo con las pautas del fabricante y las regulaciones de la FDA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de heridas convencional estándar
Tratamiento de heridas convencional estándar de acuerdo con las directrices actuales basadas en la evidencia (métodos básicos y avanzados de tratamiento de heridas)
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Tratamiento estándar de heridas de acuerdo con las directrices actuales basadas en la evidencia (métodos básicos y avanzados de tratamiento de heridas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de herida
Periodo de tiempo: dentro de los 42 días del tratamiento
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Tiempo de cierre (en días) logrado y cierres de heridas confirmados y tasa de cierre (en número). El cierre de la herida se define como 100% de epitelización; sin necesidad de drenaje, sin necesidad de terapia de soporte o medio de asistencia y ausencia de material de sutura. El cierre debe permanecer al menos por un período de 30 días. |
dentro de los 42 días del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de la herida
Periodo de tiempo: dentro del período de observación de 180 días
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Reducción del volumen de la herida (centímetro cúbico) en el transcurso del tratamiento.
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dentro del período de observación de 180 días
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Infecciones de heridas
Periodo de tiempo: dentro del período de observación de 180 días
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Número de infecciones de heridas a lo largo del tiempo.
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dentro del período de observación de 180 días
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Recurrencias
Periodo de tiempo: dentro del período de observación de 180 días
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Número de recurrencias a lo largo del tiempo.
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dentro del período de observación de 180 días
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Dolor
Periodo de tiempo: en un tiempo máximo de tratamiento de 42 días
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en un tiempo máximo de tratamiento de 42 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro del período de observación de 180 días
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EQ-5D al momento de la inclusión, al final del tiempo máximo de tratamiento o al final de la terapia, seguimiento después de 180 días.
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dentro del período de observación de 180 días
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Costos directos
Periodo de tiempo: dentro de un tiempo máximo de tratamiento de 42 días o hasta el final de la terapia
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Uso y costos de recursos médicos directos: hospitalización, contacto ambulatorio con el centro de estudio y otros proveedores, medicamentos reembolsables, artículos médicos varios, adyuvantes, servicios reembolsables Uso y costos de recursos no médicos directos: servicios, costos de viaje, gasto de tiempo para pacientes, gasto de tiempo para el cuidado de los laicos
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dentro de un tiempo máximo de tratamiento de 42 días o hasta el final de la terapia
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Costos indirectos
Periodo de tiempo: dentro de un tiempo máximo de tratamiento de 42 días o hasta el final de la terapia
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Invalidez, pensión de invalidez, muerte prematura
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dentro de un tiempo máximo de tratamiento de 42 días o hasta el final de la terapia
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro del período de observación de 180 días
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dentro del período de observación de 180 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: en un tiempo máximo de tratamiento de 42 días
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Eventos adversos específicos de la herida y del dispositivo
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en un tiempo máximo de tratamiento de 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-2012
- DRKS ID 00003498 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
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