음압상처치료(NPWT)를 적용하여 수술 후 의원성 피하복부상처(ISAW) 치료의 유효성을 임상의 표준 재래식 상처 치료(SCWT)와 비교하여 평가 (ISAW)
2013년 5월 17일 업데이트: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke
임상 루틴의 표준 기존 상처 치료(SCWT)와 비교하여 음압 상처 치료(NPWT)를 적용하여 수술 후 의원성 피하 복부 상처(ISAW) 치료의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 연구.
이 연구의 목적은 NPWT(Negative Pressure Wound Therapy) 또는 SCWT(Standard Conventional Wound Therapy)가 의원성 피하 복부 상처 치유 손상(ISAW) 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 수술 후 의원성 피하 복부 상처(ISAW) 치료의 임상적, 안전 및 경제적 측면에서 NPWT와 SCWT(Standard Conventional Wound Therapy)를 비교하는 것입니다.
가설은 수술 후 복부 상처 치유 장애(근막이 온전한 상태)의 치료에 NPWT를 적용하면 상처 봉합에 도달할 때까지 시간이 단축된다는 가정(연속 30일 후 확인 포함)에 근거하며, 이러한 이유로 더 많은 대조 요법에 비해 최대 42일의 치료 기간에 상처 봉합을 달성할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahaus, 독일, 48683
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
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Bad Tölz, 독일, 83646
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
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Berlin, 독일, 10115
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
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Bielefeld, 독일, 33604
- Klinikum Bilefeld - Mitte
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Bochum, 독일, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
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Dessau /Roßlau, 독일, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
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Düren, 독일, 52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH
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Frankfurt am Main, 독일, 81377
- Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
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Halle (Saale), 독일, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hameln, 독일, 31785
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Herdecke, 독일, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
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Jena, 독일, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Jena, 독일, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Köln-Merheim, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
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Mainz, 독일, 55131
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
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München, 독일, 81927
- Wundzentrum München
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München-Großhadern, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
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Neunkirchen/Saar, 독일, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
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Offenburg, 독일, 77654
- Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
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Quedlinburg, 독일
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
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Querfurt, 독일, 06268
- Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
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Rostock, 독일, 18059
- Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
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Schwedt, 독일, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Stuttgart, 독일, 70184
- Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
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Wiesbaden, 독일, 65195
- HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Wittenberg, 독일, 06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과 적 개입 후 급성 피하 복부 상처 치유 장애
- 상처 입구 크기(최대 직경 ≥ 3cm)
- 상처 표면 ≥ 9qcm
제외 기준:
외래 환자의 지속적인 치료 및 연구 관련 개입을 위한 인프라 부족
- 열린 복부 근막의 존재
- 급성 중증 장기 부전
- 스크리닝 방문 전 8일 이내에 연구 수행 중 치료된 상처에 다른 능동 진공 장치 적용
- 진행 중 / 항암치료 후 3주 동안
- 진행 중 / 방사선 치료 후 3주 동안 FDA 또는 회사에서 발표한 안전 주의 사항에 따른 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료
중고 치료 시스템
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KCI. V.A.C. 자유; Acti V.A.C.; 정보 V.A.C. V.A.C.와 함께 사용. 그라누폼(검은색), V.A.C. Granufoam Silver 및 V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO 및 Renasys EZ Plus는 Renassys-F/P 및 Renassys-G와 함께 사용됩니다. 제조업체 지침 및 FDA 규정에 따라 의료 기기 및 해당 소비 품목을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 기존 상처 치료
현재의 증거 기반 지침(상처 치료의 기본 및 고급 방법)에 따른 표준 재래식 상처 치료
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현재 근거 기반 지침에 따른 표준 상처 치료(상처 치료의 기본 및 고급 방법)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합
기간: 치료 후 42일 이내
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봉합 시간(일) 달성 및 확인 상처 봉합 및 봉합 속도(숫자). 상처 봉합은 100% 상피화로 정의됩니다. 배액이 필요하지 않고 지지 요법이나 보조 수단이 필요하지 않으며 봉합 재료가 없습니다. 폐쇄는 최소 30일 동안 유지되어야 합니다. |
치료 후 42일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부피
기간: 관찰기간 180일 이내
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치료 과정에서 상처 부피(입방 센티미터) 감소.
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관찰기간 180일 이내
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상처 감염
기간: 관찰기간 180일 이내
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시간 경과에 따른 상처 감염 수.
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관찰기간 180일 이내
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반복
기간: 180일의 관찰 기간 동안
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시간 경과에 따른 반복 횟수입니다.
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180일의 관찰 기간 동안
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통증
기간: 최대 치료기간 42일 이내
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최대 치료기간 42일 이내
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삶의 질
기간: 180일의 관찰기간 이내
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포함 시 EQ-5D, 최대 치료 시간 종료 또는 치료 종료, 180일 후 후속 조치.
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180일의 관찰기간 이내
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직접 비용
기간: 최대 치료 기간 42일 이내 또는 치료 종료 시까지
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직접적인 의료 자원 사용 및 비용: 입원, 연구 센터 및 기타 제공자와의 외래 환자 접촉, 상환 가능한 의약품, 의료 잡화, 보조제, 상환 가능한 서비스 직접적인 비의료적 자원 사용 및 비용: 서비스, 여행 비용, 환자를 위한 시간 지출, 평신도를 위한 시간
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최대 치료 기간 42일 이내 또는 치료 종료 시까지
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간접비
기간: 최대 치료 기간 42일 이내 또는 치료 종료 시까지
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장애, 장애연금, 요사
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최대 치료 기간 42일 이내 또는 치료 종료 시까지
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중대한 부작용
기간: 관찰기간 180일 이내
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관찰기간 180일 이내
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부작용
기간: 최대 치료기간 42일 이내
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상처 및 기기별 부작용
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최대 치료기간 42일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-2012
- DRKS ID 00003498 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register)
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수술 후 복부 상처에 대한 임상 시험
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