Ocena skuteczności leczenia jatrogennych ran podskórnych jamy brzusznej (ISAW) po zabiegach chirurgicznych poprzez zastosowanie terapii podciśnieniowej (NPWT) w porównaniu ze standardową konwencjonalną terapią ran (SCWT) rutynowej praktyki klinicznej (ISAW)
17 maja 2013 zaktualizowane przez: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności leczenia jatrogennych podskórnych ran brzucha (ISAW) po zabiegu chirurgicznym poprzez zastosowanie terapii podciśnieniowej (NPWT) w porównaniu ze standardową konwencjonalną terapią ran (SCWT) w rutynie klinicznej.
Celem tego badania jest określenie, czy terapia podciśnieniowa (NPWT) lub standardowa konwencjonalna terapia ran (SCWT) są skuteczne w leczeniu jatrogennych zaburzeń gojenia ran podskórnych brzucha (ISAW).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie NPWT i standardowej konwencjonalnej terapii ran (SCWT) w aspekcie klinicznym, bezpieczeństwa i ekonomicznym w leczeniu pooperacyjnych jatrogennych podskórnych ran brzucha (ISAW).
Hipoteza opiera się na założeniu, że zastosowanie NPWT w leczeniu pooperacyjnych zaburzeń gojenia się ran brzucha (z nienaruszoną powięzią) powoduje skrócenie czasu do osiągnięcia zamknięcia rany (z potwierdzeniem po 30 kolejnych dniach) i z tego powodu więcej zamknięcie rany można uzyskać w maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 42 dni w porównaniu z terapią kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahaus, Niemcy, 48683
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
-
Bad Tölz, Niemcy, 83646
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Klinikum Bilefeld - Mitte
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
-
Dessau /Roßlau, Niemcy, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
-
Düren, Niemcy, 52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 81377
- Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
-
Halle (Saale), Niemcy, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Hamburg, Niemcy, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hameln, Niemcy, 31785
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Herdecke, Niemcy, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Jena, Niemcy, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Jena, Niemcy, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Köln-Merheim, Niemcy, 51109
- Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
-
München, Niemcy, 81927
- Wundzentrum München
-
München-Großhadern, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
-
Neunkirchen/Saar, Niemcy, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
-
Offenburg, Niemcy, 77654
- Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
-
Quedlinburg, Niemcy
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Querfurt, Niemcy, 06268
- Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
-
Schwedt, Niemcy, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Stuttgart, Niemcy, 70184
- Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
-
Wiesbaden, Niemcy, 65195
- HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Wittenberg, Niemcy, 06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre podskórne upośledzenie gojenia się ran brzucha po interwencji chirurgicznej
- Rozmiary otworu rany (maksymalna średnica ≥ 3 cm)
- Powierzchnia rany ≥ 9 cm2
Kryteria wyłączenia:
Brak infrastruktury do ambulatoryjnej kontynuacji leczenia i interwencji specyficznych dla badania
- Istnienie otwartej powięzi brzusznej
- Ostra poważna niewydolność narządów
- Zastosowanie innego aktywnego urządzenia próżniowego na ranie leczonej podczas badania należy przeprowadzić w ciągu 8 dni przed wizytą przesiewową
- W toku / w ciągu 3 tygodni po chemioterapii
- W toku / w ciągu 3 tygodni po radioterapii Przeciwwskazania zgodnie z zaleceniami bezpieczeństwa wydanymi przez FDA lub firmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Stosowane systemy terapeutyczne
|
KCI. ODKURZACZ. Wolność; Acti V.A.C.; INFORMACJE V.A.C. do użytku z V.A.C. Granufoam (czarny), V.A.C. Granufoam Silver i V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO i Renasys EZ Plus do użytku z Renassys-F/P i Renassys-G Korzystanie z urządzeń medycznych i odpowiednich artykułów konsumpcyjnych zgodnie z wytycznymi producenta i przepisami FDA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa konwencjonalna terapia ran
Standardowa konwencjonalna terapia ran zgodnie z aktualnymi wytycznymi opartymi na dowodach (podstawowe i zaawansowane metody leczenia ran)
|
Standardowa terapia ran zgodnie z aktualnymi wytycznymi opartymi na dowodach (podstawowe i zaawansowane metody leczenia ran)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni leczenia
|
Czas zamknięcia (w dniach) osiągniętych i potwierdzonych zamknięć ran oraz szybkość zamknięcia (liczbowo). Zamknięcie rany definiuje się jako 100% epitelializacji; nie ma potrzeby drenażu, nie ma potrzeby leczenia podtrzymującego lub środka wspomagającego i braku szwów. Zamknięcie musi pozostać co najmniej przez okres 30 dni. |
w ciągu 42 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość rany
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 180 dni
|
Zmniejszenie objętości rany (w centymetrach sześciennych) w trakcie leczenia.
|
w okresie obserwacji 180 dni
|
|
Infekcje ran
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 180 dni
|
Liczba infekcji rany w czasie.
|
w okresie obserwacji 180 dni
|
|
Nawroty
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 180 dni
|
Liczba powtórzeń w czasie.
|
w okresie obserwacji 180 dni
|
|
Ból
Ramy czasowe: w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 42 dni
|
w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 42 dni
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 180 dni
|
EQ-5D w momencie włączenia, na końcu maksymalnego czasu leczenia lub na końcu terapii, Obserwacja po 180 dniach.
|
w okresie obserwacji 180 dni
|
|
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 42 dni lub do zakończenia terapii
|
bezpośrednie wykorzystanie i koszty zasobów medycznych: hospitalizacja, kontakt ambulatoryjny z ośrodkiem badawczym i innymi świadczeniodawcami, leki refundowane, artykuły medyczne, środki wspomagające, usługi refundowane bezpośrednie wykorzystanie i koszty zasobów niemedycznych: usługi, koszty podróży, nakład czasu dla pacjentów, nakłady czas na opiekę laików
|
w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 42 dni lub do zakończenia terapii
|
|
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 42 dni lub do zakończenia terapii
|
Inwalidztwo, renta, przedwczesna śmierć
|
w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 42 dni lub do zakończenia terapii
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 180 dni
|
w okresie obserwacji 180 dni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 42 dni
|
Zdarzenia niepożądane specyficzne dla rany i urządzenia
|
w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-2012
- DRKS ID 00003498 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .