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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung iatrogener subkutaner Bauchwunden (ISAW) nach einer Operation durch Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) im Vergleich zur konventionellen Standard-Wundtherapie (SCWT) der klinischen Routine (ISAW)

17. Mai 2013 aktualisiert von: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung iatrogener subkutaner Bauchwunden (ISAW) nach einer Operation durch Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) im Vergleich zur konventionellen Standard-Wundtherapie (SCWT) der klinischen Routine.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) oder die konventionelle Standard-Wundtherapie (SCWT) bei der Behandlung von iatrogenen subkutanen Wundheilungsstörungen im Abdomen (ISAW) wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der Vergleich zwischen NPWT und konventioneller Standard-Wundtherapie (SCWT) unter klinischen, sicherheitstechnischen und wirtschaftlichen Aspekten bei der Behandlung postoperativer iatrogener subkutaner Bauchwunden (ISAW). Die Hypothese basiert auf der Annahme, dass die Anwendung der NPWT zur Behandlung postoperativer abdominaler Wundheilungsstörungen (bei intakter Faszie) zu einer Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen des Wundverschlusses (mit Bestätigung nach 30 aufeinanderfolgenden Tagen) und aus diesem Grund zu mehr führt Wundverschlüsse können im Vergleich zur Kontrolltherapie in der maximalen Behandlungsdauer von 42 Tagen erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
      • Bad Tölz, Deutschland, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bilefeld - Mitte
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
      • Dessau /Roßlau, Deutschland, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
      • Düren, Deutschland, 52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 81377
        • Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
      • Halle (Saale), Deutschland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Herdecke, Deutschland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Köln-Merheim, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
      • München, Deutschland, 81927
        • Wundzentrum München
      • München-Großhadern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
      • Neunkirchen/Saar, Deutschland, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Querfurt, Deutschland, 06268
        • Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
      • Schwedt, Deutschland, 16303
        • Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Stuttgart, Deutschland, 70184
        • Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
      • Wiesbaden, Deutschland, 65195
        • HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wittenberg, Deutschland, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute subkutane Wundheilungsstörung im Abdomen nach chirurgischem Eingriff
  • Größe der Wundöffnung (maximaler Durchmesser ≥ 3 cm)
  • Wundfläche ≥ 9 qcm

Ausschlusskriterien:

Fehlende Infrastruktur für die ambulante Weiterführung von Behandlungen und studienspezifischen Interventionen

  • Vorliegen einer offenen Bauchfaszie
  • Akutes schweres Organversagen
  • Anwendung eines anderen aktiven Vakuumgeräts auf die während der Studiendurchführung behandelte Wunde innerhalb von 8 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Laufend / während 3 Wochen nach der Chemotherapie
  • Anhaltend / während 3 Wochen nach der Strahlentherapie. Kontraindikationen gemäß den Sicherheitsvorkehrungen der FDA oder der Unternehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Gebrauchte Therapiesysteme
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
KCI. V.A.C. Freiheit; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. Zur Verwendung mit dem V.A.C. Granufoam (schwarz), V.A.C. Granufoam Silver und V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO und Renasys EZ Plus zur Verwendung mit Renassys-F/P und Renassys-G. Verwendung der medizinischen Geräte und anwendbaren Verbrauchsartikel gemäß den Herstellerrichtlinien und FDA-Vorschriften.
Andere Namen:
  • Vakuumunterstützter Verschluss
  • Vakuumunterstützter Wundverschluss
Aktiver Komparator: Standardmäßige konventionelle Wundtherapie
Standardmäßige konventionelle Wundtherapie nach aktueller evidenzbasierter Leitlinie (Basis- und fortgeschrittene Methoden der Wundbehandlung)
Sonstiges: Standard-Wundtherapie
Standard-Wundtherapie nach aktueller evidenzbasierter Leitlinie (Basis- und fortgeschrittene Methoden der Wundbehandlung)
Andere Namen:
  • Standardmäßige konventionelle Wundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen nach der Behandlung

Zeitpunkt des Wundverschlusses (in Tagen) erreichte und bestätigte Wundverschlüsse und Verschlussrate (in Anzahl). Als Wundverschluss gilt eine 100 %ige Epithelisierung; Keine Notwendigkeit einer Drainage, keine Notwendigkeit einer unterstützenden Therapie oder eines Hilfsmittels und kein Nahtmaterial.

Die Sperrung muss mindestens für die Dauer von 30 Tagen bestehen bleiben.
innerhalb von 42 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundvolumen
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 180 Tagen
Reduzierung des Wundvolumens (Kubikzentimeter) im Verlauf der Behandlung.
innerhalb des Beobachtungszeitraums von 180 Tagen
Wundinfektionen
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 180 Tagen
Anzahl der Wundinfektionen im Zeitverlauf.
innerhalb des Beobachtungszeitraums von 180 Tagen
Wiederholungen
Zeitfenster: innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 180 Tagen
Anzahl der Wiederholungen im Laufe der Zeit.
innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 180 Tagen
Schmerz
Zeitfenster: innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 42 Tagen
innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 42 Tagen
Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 180 Tagen
EQ-5D bei Aufnahme, Ende der maximalen Behandlungszeit oder Ende der Therapie, Follow-up nach 180 Tagen.
innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 180 Tagen
Direkte Kosten
Zeitfenster: innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 42 Tagen oder bis zum Ende der Therapie
Direkter medizinischer Ressourcenverbrauch und Kosten: Krankenhausaufenthalt, ambulanter Kontakt mit Studienzentrum und anderen Anbietern, erstattungsfähige Medikamente, medizinisches Diverses, Adjuvantien, erstattungsfähige Leistungen. Direkter nichtmedizinischer Ressourcenverbrauch und Kosten: Leistungen, Reisekosten, Zeitaufwand für Patienten, Ausgaben für Zeit für die Laienbetreuung
innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 42 Tagen oder bis zum Ende der Therapie
Indirekte Kosten
Zeitfenster: innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 42 Tagen oder bis zum Ende der Therapie
Invalidität, Invalidenrente, vorzeitiger Tod
innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 42 Tagen oder bis zum Ende der Therapie
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 180 Tagen
innerhalb des Beobachtungszeitraums von 180 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 42 Tagen
Wund- und gerätespezifische unerwünschte Ereignisse
innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 42 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Mitarbeiter

Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-2012
  • DRKS ID 00003498 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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