Оцените эффективность лечения ятрогенных подкожных ран живота (ISAW) после операции с применением терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) по сравнению со стандартной традиционной терапией ран (SCWT) в клинической практике. (ISAW)
17 мая 2013 г. обновлено: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности лечения ятрогенных подкожных ран живота (ISAW) после операции с применением терапии ран отрицательным давлением (NPWT) по сравнению со стандартной традиционной терапией ран (SCWT) в клинической практике.
Целью данного исследования является определение того, эффективны ли терапия ран отрицательным давлением (NPWT) или стандартная традиционная терапия ран (SCWT) при лечении ятрогенных нарушений заживления подкожных ран брюшной полости (ISAW).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение NPWT и стандартной традиционной терапии ран (SCWT) по клиническим, безопасным и экономическим аспектам лечения послеоперационных ятрогенных подкожных ран живота (ISAW).
Гипотеза основана на предположении, что применение NPWT для лечения послеоперационных нарушений заживления ран брюшной полости (с неповрежденной фасцией) приводит к уменьшению времени до достижения закрытия раны (с подтверждением через 30 дней подряд) и по этой причине более закрытие раны может быть достигнуто в течение максимального периода лечения 42 дня по сравнению с контрольной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahaus, Германия, 48683
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
-
Bad Tölz, Германия, 83646
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
-
Berlin, Германия, 10115
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Klinikum Bilefeld - Mitte
-
Bochum, Германия, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
-
Dessau /Roßlau, Германия, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
-
Düren, Германия, 52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH
-
Frankfurt am Main, Германия, 81377
- Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
-
Halle (Saale), Германия, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Hamburg, Германия, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hameln, Германия, 31785
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Herdecke, Германия, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Jena, Германия, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Jena, Германия, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Köln-Merheim, Германия, 51109
- Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
-
Mainz, Германия, 55131
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
-
München, Германия, 81927
- Wundzentrum München
-
München-Großhadern, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
-
Neunkirchen/Saar, Германия, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
-
Offenburg, Германия, 77654
- Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
-
Quedlinburg, Германия
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Querfurt, Германия, 06268
- Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
-
Rostock, Германия, 18059
- Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
-
Schwedt, Германия, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Stuttgart, Германия, 70184
- Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
-
Wiesbaden, Германия, 65195
- HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Wittenberg, Германия, 06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острое нарушение заживления подкожных ран брюшной полости после оперативного вмешательства
- Размеры раневого отверстия (максимальный диаметр ≥ 3 см)
- Раневая поверхность ≥ 9 кв.см
Критерий исключения:
Отсутствие инфраструктуры для амбулаторного продолжения лечения и вмешательств, специфичных для исследования.
- Наличие открытой брюшной фасции
- Острая серьезная органная недостаточность
- Применение другого активного вакуумного устройства на ране, обработанной во время исследования, проводят в течение 8 дней до визита для скрининга.
- Текущая / в течение 3 недель после химиотерапии
- Текущие / в течение 3 недель после лучевой терапии Противопоказания в соответствии с мерами предосторожности, изданными FDA или компаниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
Подержанные терапевтические системы
|
ККИ. V.A.C. Свобода; Acti V.A.C.; ИНФОРМАЦИЯ для использования с V.A.C. Пенопласт (черный), V.A.C. Granufoam Silver и V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO и Renasys EZ Plus для использования с Renassys-F/P и Renassys-G Использование медицинских устройств и соответствующих предметов потребления в соответствии с рекомендациями производителей и правилами FDA.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная традиционная терапия ран
Стандартная традиционная терапия ран в соответствии с текущими рекомендациями, основанными на доказательствах (базовые и усовершенствованные методы лечения ран)
|
Стандартная терапия ран в соответствии с действующими рекомендациями, основанными на доказательствах (базовые и усовершенствованные методы лечения ран)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: в течение 42 дней лечения
|
Время закрытия (в днях) достигнутых и подтвержденных закрытий ран и скорость закрытия (количество). Закрытие раны определяется как 100% эпителизация; нет необходимости в дренировании, нет необходимости в поддерживающей терапии или средствах помощи и отсутствии шовного материала. Закрытие должно оставаться не менее 30 дней. |
в течение 42 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем раны
Временное ограничение: в течение периода наблюдения 180 дней
|
Уменьшение объема раны (куб. сантиметр) в процессе лечения.
|
в течение периода наблюдения 180 дней
|
|
Раневые инфекции
Временное ограничение: в течение периода наблюдения 180 дней
|
Количество раневых инфекций с течением времени.
|
в течение периода наблюдения 180 дней
|
|
Повторения
Временное ограничение: за период наблюдения 180 дней
|
Количество повторений за время.
|
за период наблюдения 180 дней
|
|
Боль
Временное ограничение: в течение максимального времени лечения 42 дня
|
в течение максимального времени лечения 42 дня
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в течение периода наблюдения 180 дней
|
EQ-5D при включении, в конце максимального времени лечения или в конце терапии, последующее наблюдение через 180 дней.
|
в течение периода наблюдения 180 дней
|
|
Прямые затраты
Временное ограничение: в течение максимального времени лечения 42 дня или до конца терапии
|
прямое использование медицинских ресурсов и затраты: госпитализация, амбулаторный контакт с исследовательским центром и другими поставщиками, возмещаемые лекарства, медицинские принадлежности, адъюванты, возмещаемые услуги прямое немедицинское использование ресурсов и затраты: услуги, транспортные расходы, затраты времени для пациентов, затраты время ухода за лежачими
|
в течение максимального времени лечения 42 дня или до конца терапии
|
|
Косвенные затраты
Временное ограничение: в течение максимального времени лечения 42 дня или до конца терапии
|
Инвалидность, пенсия по инвалидности, преждевременная смерть
|
в течение максимального времени лечения 42 дня или до конца терапии
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение периода наблюдения 180 дней
|
в течение периода наблюдения 180 дней
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение максимального времени лечения 42 дня
|
Нежелательные явления, связанные с раной и устройством
|
в течение максимального времени лечения 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-2012
- DRKS ID 00003498 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .