Zhodnoťte účinnost léčby iatrogenních podkožních abdominálních ran (ISAW) po operaci aplikací negativní tlakové terapie ran (NPWT) ve srovnání se standardní konvenční terapií ran (SCWT) klinické rutiny (ISAW)
17. května 2013 aktualizováno: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke
Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti léčby iatrogenních subkutánních abdominálních ran (ISAW) po operaci aplikací negativní tlakové terapie ran (NPWT) ve srovnání se standardní konvenční terapií ran (SCWT) klinické rutiny.
Účelem této studie je určit, zda negativní tlaková terapie ran (NPWT) nebo standardní konvenční terapie ran (SCWT) jsou účinné při léčbě iatrogenních poruch hojení podkožních abdominálních ran (ISAW).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je srovnání mezi NPWT a standardní konvenční terapií ran (SCWT) z hlediska klinického, bezpečnostního a ekonomického při léčbě pooperačních iatrogenních subkutánních abdominálních ran (ISAW).
Hypotéza je založena na předpokladu, že aplikace NPWT k léčbě pooperačních poruch hojení břišních ran (s intaktní fascií) má za následek zkrácení doby do dosažení uzavření rány (s potvrzením po 30 po sobě jdoucích dnech) a z tohoto důvodu více uzavření rány lze dosáhnout v maximální léčebné době 42 dnů ve srovnání s kontrolní terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahaus, Německo, 48683
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
-
Bad Tölz, Německo, 83646
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
-
Berlin, Německo, 10115
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Klinikum Bilefeld - Mitte
-
Bochum, Německo, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
-
Dessau /Roßlau, Německo, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
-
Düren, Německo, 52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH
-
Frankfurt am Main, Německo, 81377
- Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
-
Halle (Saale), Německo, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Hamburg, Německo, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hameln, Německo, 31785
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Herdecke, Německo, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Jena, Německo, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Jena, Německo, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Köln-Merheim, Německo, 51109
- Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
-
Mainz, Německo, 55131
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
-
München, Německo, 81927
- Wundzentrum München
-
München-Großhadern, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
-
Neunkirchen/Saar, Německo, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
-
Offenburg, Německo, 77654
- Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
-
Quedlinburg, Německo
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Querfurt, Německo, 06268
- Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
-
Rostock, Německo, 18059
- Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
-
Schwedt, Německo, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Stuttgart, Německo, 70184
- Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
-
Wiesbaden, Německo, 65195
- HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Wittenberg, Německo, 06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní porucha hojení podkožních břišních ran po chirurgickém zákroku
- Velikosti otvoru rány (maximální průměr ≥ 3 cm)
- Povrch rány ≥ 9 qcm
Kritéria vyloučení:
Nedostatek infrastruktury pro ambulantní pokračování léčby a intervence specifické pro studii
- Existence otevřené břišní fascie
- Akutní závažné selhání orgánů
- Aplikace jiného aktivního vakuového zařízení na ránu ošetřenou během studie proveďte do 8 dnů před screeningovou návštěvou
- Pokračující / během 3 týdnů po chemoterapii
- Pokračující / během 3 týdnů po radiační terapii Kontraindikace v souladu s bezpečnostními opatřeními vydanými FDA nebo společnostmi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Použité terapeutické systémy
|
KCI. V.A.C. Svoboda; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. pro použití s V.A.C. Granufoam (černá), V.A.C. Granufoam Silver a V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO a Renasys EZ Plus pro použití s Renassys-F/P a Renassys-G Použití zdravotnických prostředků a příslušných spotřebních předmětů podle pokynů výrobců a předpisů FDA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní konvenční terapie ran
Standardní konvenční léčba ran podle aktuálních doporučení založených na důkazech (základní a pokročilé metody léčby ran)
|
Standardní terapie ran podle aktuálních doporučených postupů založených na důkazech (základní a pokročilé metody léčby ran)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření rány
Časové okno: do 42 dnů od léčby
|
Dosažený čas uzavření (ve dnech) a potvrzené uzavření rány a rychlost uzavření (v počtu). Uzavření rány je definováno jako 100% epitelizace; bez potřeby drenáže, bez potřeby podpůrné terapie nebo prostředku pomoci a absence šicího materiálu. Uzavírka musí trvat minimálně 30 dnů. |
do 42 dnů od léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem rány
Časové okno: ve sledovaném období 180 dnů
|
Snížení objemu rány (kubický centimetr) v průběhu léčby.
|
ve sledovaném období 180 dnů
|
|
Infekce ran
Časové okno: ve sledovaném období 180 dnů
|
Počet infekcí ran v průběhu času.
|
ve sledovaném období 180 dnů
|
|
Opakování
Časové okno: v době pozorování 180 dnů
|
Počet opakování za čas.
|
v době pozorování 180 dnů
|
|
Bolest
Časové okno: v maximální době léčby 42 dnů
|
v maximální době léčby 42 dnů
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: v období pozorování 180 dnů
|
EQ-5D při zařazení, na konci maximální doby léčby nebo na konci terapie, sledování po 180 dnech.
|
v období pozorování 180 dnů
|
|
Přímé náklady
Časové okno: v maximální době léčby 42 dnů nebo do konce léčby
|
přímé využití lékařských zdrojů a náklady: hospitalizace, ambulantní kontakt se studijním střediskem a dalšími poskytovateli, hrazená léčiva, lékařské drobnosti, adjuvans, hrazené služby přímé nelékařské využití a náklady: služby, cestovní náklady, čas strávený pacienty, výdaje čas na laickou péči
|
v maximální době léčby 42 dnů nebo do konce léčby
|
|
Nepřímé náklady
Časové okno: v maximální době léčby 42 dnů nebo do konce léčby
|
Invalidita, invalidní důchod, předčasná smrt
|
v maximální době léčby 42 dnů nebo do konce léčby
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ve sledovaném období 180 dnů
|
ve sledovaném období 180 dnů
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: v maximální době léčby 42 dnů
|
Nežádoucí účinky specifické pro ránu a zařízení
|
v maximální době léčby 42 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-2012
- DRKS ID 00003498 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .