多発性硬化症患者の転帰改善における運動の役割 (MStep)
運動や身体活動の利点にもかかわらず、多発性硬化症 (MS) の人は比較的活動的ではありません。 身体活動は、障害のある人が身体機能を維持するために重要です。 身体活動の欠如は、心臓病、骨粗鬆症、肥満、および糖尿病の一因となる可能性があります。 現時点では、多発性硬化症の人が運動して身体活動を行うための最良の方法は不明です. 多発性硬化症の人は、何をすべきかわからないと報告しています。 これが運動の障害です。
この研究の世界的な目的は、時間の経過とともに多発性硬化症の転帰を変化させることにおける、対象を絞った運動の役割に関する証拠を提供することです。 設計はランダム化比較試験 (RCT) です。 主な研究課題は、MS テーラード エクササイズ プログラム (MSTEP) が、運動の一般的なガイドラインに基づくプログラムと比較して、運動能力と関連する結果をどの程度改善するかということです。 MS 自己管理の一環としての運動。 この質問の主な結果は、サイクル エルゴメトリーを使用して測定された運動能力です。 ただし、運動効率、機能的歩行、筋力、疲労症状の頻度と強度を含む生活の質の構成要素、気分、全体的な身体機能、健康認識、および病気の侵入性も、全体的な反応結果の構成要素として測定されます。 最初の確認仮説は、MSTEP は、12 か月の介入後に、一般的なガイドラインよりも、運動能力において臨床的に関連する増加 (少なくとも 10% の変化) をもたらす人々の割合が高くなるというものです。二次仮説は、介入の終了から1年後のフォローアップまでに個人の運動能力がいくらか低下する可能性があるが、その低下は一般的なガイドライングループでより大きく、10%を占める割合でグループ間の差を拡大するというものです。スタディエントリーから 24 ヶ月への変更。 言い換えれば、一般的なガイドライン グループよりも MSTEP グループの方がより多くの利益が維持されます。
探索的仮説は、一般的なガイドライン アプローチよりも MSTEP プログラムを使用したほうが、目標とする結果の多くが改善されるというものです。 説明的な仮説は、これらの利益は、一般的なガイドライン プログラムよりも MSTEP プログラムの方が、運動の楽しさと運動の自己効力感 (自信) が高いという報告を伴い、より一貫した運動への関与と長期的なアドヒアランスの改善につながるというものです。
調査の概要
詳細な説明
提案は、評価者盲検、並行グループ、層別化、無作為化比較試験に関するものです。 潜在的な参加者は、モントリオール地域の 3 つの MS クリニックとトロントの 3 つのクリニックに登録されている人の母集団から特定されます。 歩行可能であり、運動への関与や同意能力を妨げる併存疾患がないことがわかっているすべての人は、書面で研究について通知され、試験への参加資格を決定するための評価に招待されます。 同意した人は、MSTEP プログラムまたは一般的な運動ガイドライン プログラムのいずれかに無作為に割り当てられます。 介入期間は 1 年間で、フォローアップは 2 年目まで続きます。
研究者は、グループあたり 120 のサンプル サイズ (合計 240) を目標にしています。これは、80% の検出力で > 1.5 の RR を検出するのに十分です。 pc-size ソフトウェアを使用して推定されたサンプル サイズ。 サンプルサイズは、欠損データを処理するために複数の代入が使用されるため、ドロップアウトが結果の分散を拡大することを考慮に入れています。
主な分析はロジスティック回帰であり、1 年間で臨床的に関連する運動能力の増加をもたらす人々の割合が高いことに基づいて、MSTEP プログラムの優位性に関連する主要な仮説をテストします。 二次的な結果は、ロジスティック回帰を使用した 2 年での比率の違いです。 分析は治療意図に基づいて行われ、すべての人が無作為化されたグループで分析されます。
二次分析では、他の関連する結果に対する運動の影響を推定します。 このアプローチでは、各結果は、公開されている臨床的に意味のある変化に基づいてバイナリ応答変数に変換され、一般化推定方程式 (GEE) を使用して、一般的なガイドライン アプローチの応答率に対する MSTEP プログラムの応答率をテストします。 . データ ポイントの総数は、合計 n にテスト数を掛けて、結果が相関している範囲を減らしたものに等しいため、結果が複数あると研究の効率が向上します。 相関性の高い結果は、相関性の低い結果よりも有効なサンプル サイズを小さくします。 介入の統計的に有意な効果がある場合、そのときだけ、個別の結果の効果を現実のものとして解釈することができます。
この試験の結果は、多発性硬化症の運動に関するガイドラインを作成するために使用されます。 調査者は、プログラムの名前 (MSTEP) を著作権で保護する過程にあります。 調査結果が公開されると、コンテンツの説明が無料で利用できるようになります。 効果的であることが証明された場合、専門家および患者向けのトレーニングガイドが作成され、助成金終了時の知識翻訳 (KT) サプリメントを利用する可能性が最も高くなります。 注: 研究者は、MS を持つ人々のための一般的なガイドを作成するために、KT サプリメントから資金提供を受けています。 生成された知識は、多発性硬化症の人や医療専門家が運動への関与を促進するために使用できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Rehabiliation institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM
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Montreal、Quebec、カナダ
- Muhc - Mnh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1994 年以降に MS または CIS と診断された 19 歳から 65 歳までの地域在住の個人であること。
- 英語またはフランス語を話し、読むことができる。
- 日常生活で補助具を使用している場合でも、補助具なしで 100 メートル歩くことができる (EDSS ≤ 5.5)。
除外基準:
- 彼らの機能を制限する追加の病気を持っている;および/または
- - 過去 30 日間 (Polman の定義による) に少なくとも 1 回再発したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSTEP
MSTEP プログラムは、6 日間のオーダーメイドの運動プログラムです。
柔軟性、有酸素運動、末梢強化、体幹とバランスのトレーニング、パワーとスピードのトレーニング、プッシュ デイが含まれます。
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参加者はインストラクターと 2 回面談し、安全に運動する方法を学びます。
演習は、インストラクターの直接の監督の下でデモンストレーションおよび実践されます。
詳細を書き、絵を描いていきます。
長期的な遵守を促進するために、さまざまな運動が奨励されます。
ストレッチ、強化、リラクゼーションのエクササイズが行われます。
抵抗運動トレーニングを容易にするために Thera Band® が提供され、進行方法が指示されます。
ノルディック ウォーキング ポール、エアロバイク、BOSU®、エクササイズ ボールなどの用具が用意されています。
固定された厳格な処方箋を持つのではなく、人々が抵抗の量を直感的に調整できるようにして、害を及ぼすことなく働いていると感じるようにすることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：一般的なガイドラインのアプローチ
一般的なガイドライン アプローチは、Canadian Society Exercise Physiology が MS 患者に推奨する一般的なガイドラインです。
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制御状態にある個人は、最初の 2 週間に 2 回、運動インストラクターと面会し、身体活動と健康に関する公衆衛生ガイドラインの主要な要素を確認します。
簡単に言うと、多発性硬化症の一般的なガイドラインは次のとおりです。(i) 心拍数ピークの 60% から 75% の強度で週 3 回、1 セッションあたり 30 分間の有酸素運動と持久力運動。 (ii) 弱い筋肉のためのウエイト トレーニング、週 2 日、持久力のない日に、1 回の運動で 8 ～ 15 回の繰り返し。 (iii) 能動的または受動的な可動域のエクササイズによる毎日のストレッチ、またはヨガまたは太極拳のクラスへの参加。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量
時間枠：3 つの時点: ベースライン、生後 12 か月、生後 24 か月
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VO2peak は、インクリメンタル グレード サイクル エルゴメーター テストを使用して決定されます。
酸素消費量が多いほど、運動能力が向上します
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3 つの時点: ベースライン、生後 12 か月、生後 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオデックスで測定した筋力
時間枠：3 つの時点: ベースライン、12 か月時、24 か月時
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値が大きいほど筋力が強いことを意味します
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3 つの時点: ベースライン、12 か月時、24 か月時
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6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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歩いた距離は、6分間ウォークテストで測定されます。
値が大きいほど、より長い距離を 6 分以内に移動したことを意味します
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5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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無酸素レッグパワー
時間枠：1 つの時点: ベースライン
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値が大きいほど無酸素脚力が強いことを示します
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1 つの時点: ベースライン
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患者が特定した疾患の段階 (PDDS)
時間枠：5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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PDDS (Patient Based Disease Steps) は、主に患者の歩行状態に焦点を当てた尺度です。
身体活動に影響を与えない軽度の症状から、1 時間以上車椅子に座れない症状までさまざまです。
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5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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疲労度の変化
時間枠：5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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疲労は、特定のレベルの疲労を感じた日数を尋ねる単一項目の質問で測定されます。
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5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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ランド 36
時間枠：5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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健康状態は、Rand36 Health Status Survey で測定されます。
Rand36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
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5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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EQ-5D
時間枠：5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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回答者は、5 つの側面のそれぞれで自分の健康状態を示すように求められます。
5 次元の数字は、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができます。EQ VAS は、回答者の自己評価された健康を 20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康」というラベルが付けられます。そして「あなたが想像できる最悪の健康状態」。
この情報は、個々の回答者が判断する健康の定量的尺度として使用できます。
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5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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患者生成インデックス
時間枠：5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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参加者は、多発性硬化症の影響を受ける生活の中で最も重要な 5 つの分野を特定するよう求められます。
2 番目のステップは、これらの特定された地域が過去 1 か月間にどれだけ影響を受けたかを 1 から 10 のスケールでスコア化することです。
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5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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運動自己効力感尺度
時間枠：5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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これは、参加者が定期的に (週に 3 回以上) 運動ルーチンを実行できるかどうかを確認する、運動自己効力感スケールによって測定されます。
スケールの範囲は 0 (自信がない) から 100 (非常に信頼できる) までです。
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5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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運動効果と運動障害に関する認識の変化
時間枠：5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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それは、自己申告のアンケートで測定されます。 行使利益については、「強くそう思わない、そう思わない、そう思う、強くそう思う」という尺度範囲。 エクササイズの障壁については、「時々障壁」、「しばしば障壁」としてスケール範囲を設定します。 |
5 つのタイムポイント: ベースライン時、6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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修正されたカナディアン エアロビック フィットネス テスト
時間枠：3 つの時点: 3 か月、6 か月、18 か月
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mCAFT は段階的なステップ テストであり、最近公開された回帰式を使用して VO2peak を予測できます。 したがって、私たちは各人に使用可能なデータを取得できると確信しており、時間の経過とともに変化する人の割合を探しているため、ピークに達せず、mCAFT の値が低い人は、非常に低い値を持つことになります。運動能力。 歩数の増加は、酸素消費量の増加を意味します |
3 つの時点: 3 か月、6 か月、18 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nancy E Mayo, PhD、McGill University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dalgas U, Stenager E, Ingemann-Hansen T. Multiple sclerosis and physical exercise: recommendations for the application of resistance-, endurance- and combined training. Mult Scler. 2008 Jan;14(1):35-53. doi: 10.1177/1352458507079445. Epub 2007 Sep 19.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Warren S, Warren KG. Prevalence, incidence, and characteristics of multiple sclerosis in Westlock County, Alberta, Canada. Neurology. 1993 Sep;43(9):1760-3. doi: 10.1212/wnl.43.9.1760.
- Warren S, Warren KG, Svenson LW, Schopflocher DP, Jones A. Geographic and temporal distribution of mortality rates for multiple sclerosis in Canada, 1965-1994. Neuroepidemiology. 2003 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.1159/000067111.
- Turner AP, Kivlahan DR, Haselkorn JK. Exercise and quality of life among people with multiple sclerosis: looking beyond physical functioning to mental health and participation in life. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):420-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.558.
- Poppe AY, Wolfson C, Zhu B. Prevalence of multiple sclerosis in Canada: a systematic review. Can J Neurol Sci. 2008 Nov;35(5):593-601. doi: 10.1017/s0317167100009380.
- White LJ, Castellano V. Exercise and brain health--implications for multiple sclerosis: Part 1--neuronal growth factors. Sports Med. 2008;38(2):91-100. doi: 10.2165/00007256-200838020-00001.
- White LJ, Castellano V. Exercise and brain health--implications for multiple sclerosis: Part II--immune factors and stress hormones. Sports Med. 2008;38(3):179-86. doi: 10.2165/00007256-200838030-00001.
- Mayo N. Setting the agenda for multiple sclerosis rehabilitation research. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1154-6. doi: 10.1177/1352458508096567. No abstract available.
- Motl RW, Snook EM, McAuley E, Gliottoni RC. Symptoms, self-efficacy, and physical activity among individuals with multiple sclerosis. Res Nurs Health. 2006 Dec;29(6):597-606. doi: 10.1002/nur.20161.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM. Physical activity and multiple sclerosis: a meta-analysis. Mult Scler. 2005 Aug;11(4):459-63. doi: 10.1191/1352458505ms1188oa.
- Rietberg MB, Brooks D, Uitdehaag BM, Kwakkel G. Exercise therapy for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003980. doi: 10.1002/14651858.CD003980.pub2.
- Asano M, Dawes DJ, Arafah A, Moriello C, Mayo NE. What does a structured review of the effectiveness of exercise interventions for persons with multiple sclerosis tell us about the challenges of designing trials? Mult Scler. 2009 Apr;15(4):412-21. doi: 10.1177/1352458508101877. Erratum In: Mult Scler. 2016 Oct;22(11):NP4.
- Hayes HA, Gappmaier E, LaStayo PC. Effects of high-intensity resistance training on strength, mobility, balance, and fatigue in individuals with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. J Neurol Phys Ther. 2011 Mar;35(1):2-10. doi: 10.1097/NPT.0b013e31820b5a9d.
- Mayo NE, Bayley M, Duquette P, Lapierre Y, Anderson R, Bartlett S. The role of exercise in modifying outcomes for people with multiple sclerosis: a randomized trial. BMC Neurol. 2013 Jun 28;13:69. doi: 10.1186/1471-2377-13-69.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIHR258309
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