Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun rooli multippeliskleroosia sairastavien ihmisten tulosten muuttamisessa (MStep)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Nancy Mayo, McGill University

Harjoittelun ja liikunnan eduista huolimatta multippeliskleroosia (MS) sairastavat ihmiset ovat suhteellisen passiivisia. Fyysinen aktiivisuus on tärkeää vammaisille henkilöiden fyysisen toiminnan ylläpitämiseksi. Liikunnan puute voi aiheuttaa sydänsairauksia, osteoporoosia, liikalihavuutta ja diabetesta. Tällä hetkellä MS-tautia sairastavien paras tapa liikkua ja olla fyysinen ei ole tiedossa. MS-tautia sairastavat ihmiset eivät tiedä mitä tehdä. Tämä on este harjoitteluun.

Tämän tutkimuksen globaali tavoite on tuoda näyttöä kohdistetun harjoittelun roolista MS-taudin tulosten muuttamisessa ajan mittaan. Suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Ensisijainen tutkimuskysymys on, missä määrin MS Räätälöity Harjoitusohjelma (MSTEP) parantaa harjoittelukykyä ja siihen liittyviä tuloksia enemmän verrattuna ohjelmaan, joka perustuu yleisiin liikuntasuosituksiin MS-tautia sairastavilla henkilöillä, jotka ovat istuvia ja haluavat harjoittaa liikuntaa. harjoitus osana MS-tautien itsehallintaa. Tämän kysymyksen ensisijainen tulos on pyöräergometrian avulla mitattu harjoituskapasiteetti. Harjoittelun tehokkuutta, toiminnallista liikkumista, voimaa, elämänlaadun komponentteja mukaan lukien väsymysoireiden esiintymistiheys ja voimakkuus, mieliala, yleinen fyysinen toiminta, terveyshavainnot ja sairauden tunkeutumiskyky mitataan kuitenkin myös globaalin vastetuloksen komponentteina. Ensimmäinen vahvistava hypoteesi on, että MSTEP johtaa siihen, että suurempi osa ihmisistä saavuttaa kliinisesti merkittäviä lisäyksiä (vähintään 10 %:n muutos) harjoituskapasiteetissa kuin yleisillä ohjeilla 12 kuukauden hoidon jälkeen; toissijainen hypoteesi on, että vaikka yksilöiden harjoittelukyky saattaa laskea jonkin verran intervention päättymisestä vuoden kuluttua seurantaan, lasku on suurempi yleisohjeryhmässä, mikä lisää ryhmien välistä eroa osuudessa, joka on 10 %. muutos opintojen aloittamisesta 24 kuukauteen. Toisin sanoen, voitot säilyvät enemmän MSTEP-ryhmässä yleisen ohjeryhmän sijaan.

Tutkiva hypoteesi on, että enemmän tavoiteltuja tuloksia paranee MSTEP-ohjelman avulla kuin yleisen suuntaviivan lähestymistapa. Selittävä hypoteesi on, että näihin hyötyihin liittyy raportteja suuremmasta harjoittelunautinnosta ja harjoittelun itsetehokkuudesta (luottamuksesta) MSTEP-ohjelmalla kuin yleisohjeohjelmalla, mikä johtaa johdonmukaisempaan harjoitteluun ja parantuneeseen pitkäaikaiseen sitoutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotus koskee arvioija-sokkotutkimusta, rinnakkaisryhmiä, ositettua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan niiden henkilöiden joukosta, jotka ovat ilmoittautuneet kolmelle MS-klinikalle Montrealin alueella ja kolmelle klinikalle Torontossa. Kaikille henkilöille, joiden tiedetään olevan avohoidossa ja joilla ei ole liitännäissairauksia, jotka estävät harjoittelua tai kykyä antaa suostumuksensa, tiedotetaan tutkimuksesta kirjallisesti ja heidät kutsutaan arviointiin, jotta voidaan määrittää kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Hyväksytyt määrätään satunnaisesti joko MSTEP-ohjelmaan tai yleiseen harjoitusohjeohjelmaan. Interventiojakso on yksi vuosi ja seuranta jatkuu toiseen vuoteen.

Tutkijat tähtäävät 120 otoskokoon ryhmää kohden (yhteensä 240), mikä riittäisi havaitsemaan > 1,5 RR:n 80 % teholla. Näytteen koko arvioitu PC-kokoisen ohjelmiston avulla. Otoskoossa otetaan huomioon, että keskeyttämiset lisäävät tulosten varianssia, koska puuttuvien tietojen käsittelyyn käytetään useita imputaatioita.

Pääanalyysi on logistinen regressio, jolla testataan MSTEP-ohjelman paremmuuteen liittyvää päähypoteesia, joka perustuu siihen, että suurempi osa ihmisistä saavuttaa kliinisesti merkittävän lisäyksen harjoituskyvyssään 1 vuoden kuluttua. Toissijainen tulos on suhteelliset erot 2 vuoden kohdalla myös logistista regressiota käyttäen. Analyysi perustuu hoitoaikomukseen ja kaikki henkilöt analysoidaan ryhmissä, joihin heidät satunnaistettiin.

Toissijaisessa analyysissä arvioidaan harjoituksen vaikutus muihin merkityksellisiin tuloksiin. Tässä lähestymistavassa jokainen tulos muunnetaan binäärivastemuuttujaksi, joka perustuu julkaistuihin kliinisesti merkityksellisiin muutoksiin, ja yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) käytetään testaamaan vastenopeutta MSTEP-ohjelmassa vastenopeuteen yleisen ohjeen mukaisessa lähestymistavassa. . Useat tulokset parantavat tutkimuksen tehokkuutta, koska datapisteiden kokonaismäärä on yhtä suuri kuin kokonaismäärä n kerrottuna testien määrällä ja vähennetty sillä, missä määrin tulokset korreloivat. Voimakkaasti korreloidut tulokset tekevät tehokkaan otoskoon pienemmäksi kuin vähemmän korreloidut tulokset. Jos interventiolla on tilastollisesti merkitsevä vaikutus, silloin ja vain silloin yksittäisten tulosten vaikutukset voidaan tulkita todellisiksi.

Kokeen tuloksia käytetään MS-tautien harjoitteluohjeiden laatimiseen. Tutkijat ovat parhaillaan suojaamassa ohjelman nimeä (MSTEP). Kun havainnot julkaistaan, sisällön kuvaus on saatavilla maksutta. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, koulutusopas ammattilaisille ja potilaille tuotetaan todennäköisesti hyödyntäen apurahan lopussa olevaa Knowledge Translation (KT) -lisäosaa. Huomautus: Tutkijat ovat rahoittaneet KT-lisäosaa yleisen oppaan tuottamiseksi MS-tautia sairastaville ihmisille, jonka otsikko on: Getting on with Your Life with MS. Syntynyttä tietoa voivat käyttää MS-tautia sairastavat ihmiset ja terveydenhuollon ammattilaiset edistämään harjoittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabiliation institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Muhc - Mnh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 19–65-vuotiaita yhteisössä asuvia henkilöitä, joilla on diagnosoitu MS- tai IVY-tauti vuoden 1994 jälkeen;
  • osaa puhua ja lukea englantia tai ranskaa;
  • kyettävä kävelemään 100 metriä ilman kävelyapua (EDSS ≤ 5,5), vaikka he käyttäisivätkin apuvälinettä päivittäisessä toiminnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • heillä on jokin muu sairaus, joka rajoittaa heidän toimintaansa; ja tai
  • oli kärsinyt vähintään kerran pahenemisesta viimeisten 30 päivän aikana (Polmanin määrittelemällä tavalla), koska tämä voi vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen/harjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSTEP
MSTEP-ohjelma on 6 päivän räätälöity harjoitusohjelma. Se sisältää joustavuuden, aerobisen, perifeerisen vahvistamisen, ydin- ja tasapainoharjoittelun, voima- ja nopeusharjoittelun sekä työntöpäivät.
Muut: MStep
Osallistuja tapaa ohjaajan kahdesti oppiakseen harjoittelemaan turvallisesti. Harjoitukset esitellään ja harjoitellaan ohjaajan suorassa valvonnassa. Kirjalliset yksityiskohdat ja kuvat tehdään. Harjoittelun monipuolisuutta kannustetaan edistämään pitkäaikaista sitoutumista. Tehdään venyttely-, vahvistus- ja rentoutusharjoituksia. Henkilöille annetaan Thera Band® vastustusharjoittelun helpottamiseksi ja opastetaan etenemään. Saatavilla on varusteita, kuten kävelysauvoja, kiinteää polkupyörää, BOSU®:a tai kuntopalloja. Kiinteän tiukan reseptin sijaan tavoitteena on saada ihmiset säätämään vastuksen määrää intuitiivisesti siten, että he tuntevat tekevänsä työtä aiheuttamatta haittaa, he eivät tee samaa tylsää toimintaa viikoittain.
Active Comparator: Yleinen ohjeellinen lähestymistapa
Yleiset suuntaviivat ovat yleisiä ohjeita, joita Canadian Society Exercise Physiology suosittelee MS-potilaille.
Muut: Yleinen ohjeellinen lähestymistapa
Kontrollitilassa olevat henkilöt tapaavat liikuntaohjaajan kanssa kahdesti ensimmäisen kahden viikon aikana käydäkseen läpi kansanterveysohjeiden fyysisen aktiivisuuden ja terveyden keskeisiä osia. Lyhyesti sanottuna yleiset MS-taudin suuntaviivat ovat (i) aerobinen ja kestävyysharjoittelu 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa intensiteetillä 60–75 % sykkeen huipusta; (ii) voimaharjoittelu heikkoille lihaksille, 2 päivää viikossa, ei-kestävyyspäivinä, 8–15 toistoa harjoitusta kohden; ja (iii) venyttely päivittäin aktiivisilla tai passiivisilla liikeharjoituksilla tai osallistuminen jooga- tai tai chi-tunneille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hapen kulutus
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: lähtötaso, 12 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
VO2-huippu määritetään käyttämällä asteittaista sykliergometritestiä. Suurempi hapenkulutus tarkoittaa parempaa harjoituskykyä
3 aikapistettä: lähtötaso, 12 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biodexillä mitattu lihasvoima
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Lähtötaso, 12 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa lihasvoimaa
3 aikapistettä: Lähtötaso, 12 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Kävelty matka mitataan 6 minuutin kävelytestillä. Suuremmat arvot tarkoittavat, että pitempi matka kuljettiin 6 minuutissa
5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Anaerobinen jalkavoima
Aikaikkuna: 1 aikapiste: perusviiva
Suurempi arvo tarkoittaa suurempaa anaerobista jalkatehoa
1 aikapiste: perusviiva
Potilaan määrittämät taudin vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Potilaan määrittelemät sairausvaiheet (PDDS) on asteikko, joka keskittyy pääasiassa siihen, kuinka hyvin joku kävelee. Se vaihtelee lievistä oireista, jotka eivät vaikuta fyysiseen aktiivisuuteen, kyvyttömyyteen istua pyörätuolissa yli tunnin ajan.
5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Väsymystason muutos
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Väsymys mitataan yhdellä kysymyksellä, jossa kysytään, kuinka monta päivää he tunsivat tiettyä väsymystä.
5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Ranta 36
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Terveystila mitataan Rand36 Health Status Survey -tutkimuksella. Rand36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
EQ-5D
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa kussakin viidestä ulottuvuudesta. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan 20 cm pystysuoralle, visuaaliselle analogiselle asteikolle, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella". ja "pahin terveys mitä voit kuvitella". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveyden määrällisenä mittana
5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Potilaan luoma indeksi
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Osallistujia pyydetään tunnistamaan viisi tärkeintä elämänsä aluetta, joihin multippeliskleroosi vaikuttaa. Toinen vaihe on pisteyttää asteikolla 1–10, kuinka paljon nämä tunnistetut alueet kärsivät kuluneen KUUKAUSI aikana.
5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Tätä mitataan Exercise Self-Efficacy Scale -asteikolla, jossa osallistujilta kysytään, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä suorittamaan harjoitusrutiinia säännöllisesti (kolme tai useammin viikossa). Asteikko vaihtelee 0:sta (ei varma) 100:aan (erittäin luottavainen).
5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Muutos käsityksissä liikunnan hyödyistä ja harjoittelun esteestä
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla

Se mitataan itseraportoidulla kyselylomakkeella. Harjoituksen hyötyjen osalta asteikkoalue on "täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä".

Harjoitusesteiden asteikkoalue on "joskus este", "usein este"
5 aikapistettä: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla, 18 kuukauden kohdalla, 24 kuukauden kohdalla
Muokattu kanadalainen aerobinen kuntotesti
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta

mCAFT on porrastettu askeltesti, ja se voi ennustaa VO2-huipun käyttämällä äskettäin julkaistua regressioyhtälöä. Näin ollen olemme varmoja, että saamme käyttökelpoisia tietoja jokaisesta henkilöstä, ja koska etsimme osaa ihmisistä, jotka muuttuvat ajan myötä, henkilöillä, jotka eivät saavuta huippua ja joilla on alhaiset arvot mCAFT:ssa, on erittäin alhainen arvo harjoituskykyä.

Suurempi askelnopeus merkitsee suurempia happikustannuksia
3 aikapistettä: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIHR258309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa