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Il ruolo dell'esercizio fisico nella modifica dei risultati per le persone con sclerosi multipla (MStep)

25 aprile 2017 aggiornato da: Nancy Mayo, McGill University

Nonostante i benefici dell'esercizio e dell'attività fisica, le persone con sclerosi multipla (SM) sono relativamente inattive. L'attività fisica è importante per le persone con disabilità per mantenere la funzione fisica. La mancanza di attività fisica può contribuire a malattie cardiache, osteoporosi, obesità e diabete. Al momento, il modo migliore per le persone con SM di esercitare e fare attività fisica è sconosciuto. Le persone con SM riferiscono di non sapere cosa fare. Questa è una barriera all'esercizio.

L'obiettivo globale di questo studio è fornire prove del ruolo dell'esercizio mirato nell'alterare i risultati della SM nel tempo. Il disegno è uno studio controllato randomizzato (RCT). La domanda principale della ricerca è in che misura un programma di esercizi su misura per la SM (MSTEP) si traduce in maggiori miglioramenti nella capacità di esercizio e nei relativi risultati rispetto a un programma basato su linee guida generali per l'esercizio tra le persone con SM che sono sedentarie e desiderano impegnarsi in esercizio come parte dell'autogestione della SM. L'esito primario per questa domanda è la capacità di esercizio misurata utilizzando la cicloergometria. Tuttavia, l'efficienza dell'esercizio, la deambulazione funzionale, la forza, i componenti della qualità della vita, tra cui la frequenza e l'intensità dei sintomi di affaticamento, l'umore, la funzione fisica globale, la percezione della salute e l'invadenza della malattia, saranno misurati anche come componenti di un risultato di risposta globale. La prima ipotesi di conferma è che MSTEP si tradurrà in una percentuale maggiore di persone che realizzeranno guadagni clinicamente rilevanti (almeno il 10% di variazione) nella capacità di esercizio rispetto alle linee guida generali dopo 12 mesi di intervento; un'ipotesi secondaria è che, sebbene ci possa essere un certo calo della capacità di esercizio tra gli individui dalla fine dell'intervento al follow-up un anno dopo, il calo sarà maggiore nel gruppo delle linee guida generali, aumentando la differenza tra i gruppi nella proporzione del 10% passaggio dall'ingresso allo studio a 24 mesi. In altre parole, i guadagni saranno mantenuti maggiormente per il gruppo MSTEP rispetto al gruppo delle linee guida generali.

Un'ipotesi esplorativa è che più risultati mirati miglioreranno con il programma MSTEP rispetto all'approccio delle linee guida generali. Un'ipotesi esplicativa è che questi guadagni saranno accompagnati da segnalazioni di maggiore piacere dell'esercizio e autoefficacia dell'esercizio (fiducia) con il programma MSTEP rispetto al programma delle linee guida generali, portando a un impegno più coerente nell'esercizio e a una migliore aderenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta è per uno studio valutatore cieco, a gruppi paralleli, stratificato, controllato randomizzato. I potenziali partecipanti saranno identificati dalla popolazione di persone arruolate in 3 cliniche per la SM nell'area di Montreal e in 3 cliniche a Toronto. Tutte le persone che sono note per essere deambulanti e non avere comorbilità che impediscono l'impegno all'esercizio o la capacità di acconsentire saranno informate dello studio per iscritto e saranno invitate a una valutazione per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Coloro che acconsentono verranno assegnati in modo casuale al programma MSTEP o al programma di linee guida generali per l'esercizio. Il periodo di intervento sarà di un anno con follow-up per un secondo anno.

Gli investigatori mirano a una dimensione del campione di 120 per gruppo (totale 240), che sarebbe sufficiente per rilevare RR> 1,5 con una potenza dell'80%. Dimensione del campione stimata utilizzando un software per PC. La dimensione del campione tiene conto del fatto che gli abbandoni aumenteranno la varianza dei risultati poiché verranno utilizzate imputazioni multiple per gestire i dati mancanti.

L'analisi principale sarà la regressione logistica per testare l'ipotesi principale relativa alla superiorità del programma MSTEP basata su una percentuale maggiore di persone che ottengono un aumento clinicamente rilevante della capacità di esercizio a 1 anno. Un risultato secondario saranno le differenze nelle proporzioni a 2 anni utilizzando anche la regressione logistica. L'analisi sarà basata sull'intenzione di trattare e tutte le persone saranno analizzate nei gruppi a cui sono state randomizzate.

Un'analisi secondaria stimerà l'impatto dell'esercizio sugli altri risultati rilevanti. Per questo approccio, ogni risultato sarà convertito in una variabile di risposta binaria basata su modifiche clinicamente significative pubblicate e le equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno utilizzate per testare il tasso di risposta nel programma MSTEP al tasso di risposta nell'approccio delle linee guida generali . I risultati multipli migliorano l'efficienza dello studio poiché il numero totale di punti dati è equivalente al totale n moltiplicato per il numero di test e ridotto dalla misura in cui i risultati sono correlati. Risultati altamente correlati renderanno la dimensione effettiva del campione più piccola rispetto a risultati meno fortemente correlati. Se c'è un effetto statisticamente significativo dell'intervento, allora e solo allora, gli effetti dei risultati separati possono essere interpretati come reali.

I risultati della sperimentazione saranno utilizzati per sviluppare linee guida per l'esercizio per la SM. Gli investigatori sono in procinto di proteggere il nome del programma (MSTEP). Al momento della pubblicazione dei risultati, la descrizione del contenuto sarà resa disponibile gratuitamente. Se si dimostrerà efficace, verrà prodotta una guida alla formazione per professionisti e pazienti, molto probabilmente sfruttando il Supplemento di traduzione della conoscenza (KT) di fine sovvenzione. Nota: i ricercatori sono stati finanziati dal supplemento KT per produrre una guida generale per le persone con SM, intitolata: Andare avanti con la tua vita con la SM. La conoscenza generata può essere utilizzata dalle persone con SM e dagli operatori sanitari per promuovere l'impegno nell'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabiliation institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Muhc - Mnh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere persone residenti in comunità di età compresa tra 19 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la SM o la CIS dopo il 1994;
  • essere in grado di parlare e leggere inglese o francese;
  • essere in grado di camminare per 100 metri senza ausili per la deambulazione (EDSS ≤ 5,5), anche se usano un ausilio per le attività quotidiane.

Criteri di esclusione:

  • hanno una malattia aggiuntiva che limita la loro funzione; e/o
  • aveva subito almeno una ricaduta negli ultimi 30 giorni (come definito da Polman) in quanto ciò potrebbe influire sull'attività fisica/partecipazione all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSTEP
Il programma MSTEP è un programma di esercizi su misura di 6 giorni. Include flessibilità, aerobica, rafforzamento periferico, allenamento del core e dell'equilibrio, allenamento della potenza e della velocità e giorni di spinta.
Altro: MStep
Il partecipante incontrerà due volte l'istruttore per imparare a fare esercizio in sicurezza. Gli esercizi saranno dimostrati e praticati sotto la diretta supervisione dell'istruttore. Saranno realizzati dettagli scritti e immagini. La varietà nell'esercizio sarà incoraggiata per promuovere l'aderenza a lungo termine. Saranno dati esercizi di stretching, rafforzamento e rilassamento. Le persone riceveranno Thera Band® per facilitare l'allenamento con esercizi di resistenza e saranno istruite su come progredire. Saranno disponibili attrezzature come bastoncini da nordic walking, cyclette, BOSU® o palle da ginnastica. Piuttosto che avere una rigida prescrizione fissa, l'obiettivo è convincere le persone a regolare intuitivamente la quantità di resistenza in modo che sentano che stanno lavorando senza causare danni, non stanno facendo la stessa attività noiosa, settimana dopo settimana.
Comparatore attivo: Approccio orientativo generale
L'approccio delle linee guida generali è costituito dalle linee guida generali raccomandate per le persone con SM dalla Canadian Society Exercise Physiology.
Altro: Approccio orientativo generale
Gli individui nella condizione di controllo incontreranno l'istruttore di esercizi in due occasioni durante le prime due settimane per rivedere i componenti chiave delle linee guida di salute pubblica per l'attività fisica e la salute. In breve, le linee guida generali per la SM sono (i) esercizio aerobico e di resistenza per 30 minuti a sessione, 3 volte a settimana a un'intensità compresa tra il 60% e il 75% del picco della frequenza cardiaca; (ii) allenamento con i pesi per i muscoli deboli, 2 giorni alla settimana, nei giorni di non resistenza, da 8 a 15 ripetizioni per esercizio; e (iii) stretching quotidiano con esercizi di mobilità attiva o passiva, o partecipazione a lezioni di Yoga o Tai Chi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 punti temporali: linea di base, a 12 mesi, a 24 mesi
Il VO2peak sarà determinato utilizzando un cicloergometro graduato incrementale. Un maggiore consumo di ossigeno implica una migliore capacità di esercizio
3 punti temporali: linea di base, a 12 mesi, a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare misurata con Biodex
Lasso di tempo: 3 punti temporali: Basale, a 12 mesi, a 24 mesi
Valori maggiori implicano una maggiore forza muscolare
3 punti temporali: Basale, a 12 mesi, a 24 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
La distanza percorsa sarà misurata con il test del cammino di 6 minuti. Valori maggiori implicano che una distanza maggiore è stata percorsa entro 6 minuti
5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
Potenza anaerobica delle gambe
Lasso di tempo: 1 punto temporale: linea di base
Un valore maggiore indica una maggiore potenza anaerobica della gamba
1 punto temporale: linea di base
Fasi della malattia determinata dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: 5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
I passi della malattia determinati dal paziente (PDDS) sono una scala che si concentra principalmente su quanto bene qualcuno cammina. Si va da sintomi lievi che non influiscono sull'attività fisica all'incapacità di stare seduti su una sedia a rotelle per più di 1 ora.
5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
Variazione dei livelli di affaticamento
Lasso di tempo: 5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
La fatica verrà misurata con una singola domanda chiedendo loro il numero di giorni in cui hanno sentito determinati livelli di fatica.
5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
Rand 36
Lasso di tempo: 5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
Lo stato di salute sarà misurato con il Rand36 Health Status Survey. Il Rand36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute in ciascuna delle 5 dimensioni. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute dell'intervistato. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con gli endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e 'la salute peggiore che tu possa immaginare'. Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa della salute secondo il giudizio dei singoli intervistati
5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
Indice generato dal paziente
Lasso di tempo: 5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di identificare le 5 aree più importanti della loro vita che sono colpite dalla sclerosi multipla. Un secondo passo sarà valutare quanto queste aree identificate sono state colpite nell'ultimo MESE, in una scala da 1 a 10.
5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
Esercizio Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: 5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
Questo sarà misurato dalla Scala di autoefficacia dell'esercizio, in cui ai partecipanti viene chiesto quanto sono sicuri di poter eseguire regolarmente una routine di esercizi (tre o più volte a settimana). La scala va da 0 (non sicuro) a 100 (molto sicuro).
5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
Cambiamento nella percezione dei benefici dell'esercizio e della barriera all'esercizio
Lasso di tempo: 5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi

Sarà misurato con un questionario auto-riferito. Per i benefici dell'esercizio, la scala varia come "fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo".

Per le barriere dell'esercizio la scala varia come "a volte una barriera", "spesso una barriera"
5 punti temporali: al basale, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
Test di fitness aerobico canadese modificato
Lasso di tempo: 3 punti temporali: 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi

mCAFT è un test graduale e può prevedere il VO2peak utilizzando un'equazione di regressione recentemente pubblicata. Pertanto, siamo fiduciosi che otterremo dati utilizzabili per ogni persona e poiché stiamo cercando una percentuale di persone che cambiano nel tempo, le persone che non raggiungono un picco e hanno valori bassi su mCAFT avranno un valore molto basso per capacità di esercizio.

Una maggiore cadenza dei passi implica un maggiore costo dell'ossigeno
3 punti temporali: 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR258309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MStep

  • Seattle Children's Hospital
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Reclutamento
    Programma di esercizi mobili sottosoglia per commozione cerebrale--R01 (MSTEP-R01)
    Lesioni cerebrali, traumatiche | Sindrome post-concussione | Commozione cerebrale, Lieve | Cefalea post traumatica persistente | Commozione cerebrale, cervello | Sindrome post-concussiva, cronica
    Stati Uniti

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