Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionens rolle i at ændre resultater for mennesker med multipel sklerose (MStep)

25. april 2017 opdateret af: Nancy Mayo, McGill University

På trods af fordelene ved motion og fysisk aktivitet er mennesker med multipel sklerose (MS) relativt inaktive. Fysisk aktivitet er vigtig for personer med handicap for at opretholde fysisk funktion. Mangel på fysisk aktivitet kan bidrage til hjertesygdomme, osteoporose, fedme og diabetes. I øjeblikket er den bedste måde for mennesker med MS at dyrke motion og være fysisk aktivitet på ukendt. Mennesker med MS rapporterer ikke at vide, hvad de skal gøre. Dette er en barriere for træning.

Det globale formål med denne undersøgelse er at bidrage med beviser for den rolle, målrettet træning spiller i at ændre MS-resultater over tid. Designet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Det primære forskningsspørgsmål er, i hvilket omfang et MS Tailored Exercise Program (MSTEP) resulterer i større forbedringer i træningskapaciteten og relaterede resultater sammenlignet med et program baseret på generelle retningslinjer for træning blandt mennesker med MS, som er stillesiddende og ønsker at deltage i motion som en del af MS selvledelse. Det primære resultat for dette spørgsmål er træningskapacitet målt ved hjælp af cyklusergometri. Men træningseffektivitet, funktionel ambulation, styrke, komponenter af livskvalitet, herunder hyppighed og intensitet af træthedssymptomer, humør, global fysisk funktion, sundhedsopfattelse og sygdomspåtrængenhed, vil også blive målt som komponenter i et globalt responsresultat. Den første bekræftende hypotese er, at MSTEP vil resultere i, at en større andel af mennesker opnår klinisk relevante gevinster (mindst 10 % ændring) i træningskapacitet end med generelle retningslinjer efter 12 måneders intervention; en sekundær hypotese er, at selvom der kan være et vist fald i træningskapaciteten blandt individer fra afslutning af intervention til opfølgning et år senere, vil faldet være større i den generelle retningslinjegruppe, hvilket øger forskellen mellem grupperne i andelen, der udgør 10 % skifte fra studieadgang til 24 måneder. Med andre ord vil gevinsterne blive fastholdt mere for MSTEP-gruppen i forhold til den generelle retningslinjegruppe.

En eksplorativ hypotese er, at flere af de målrettede resultater vil forbedres med MSTEP-programmet end den generelle vejledende tilgang. En forklarende hypotese er, at disse gevinster vil blive ledsaget af rapporter om større træningsglæde og trænings-self-efficacy (tillid) med MSTEP-programmet end med det generelle guideline-program, der fører til mere konsekvent træningsengagement og forbedret langsigtet overholdelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forslaget er et assessorblindt, parallelgruppe, stratificeret, randomiseret kontrolleret forsøg. Potentielle deltagere vil blive identificeret fra befolkningen af ​​personer, der er tilmeldt 3 MS-klinikker i Montreal-området og i 3 klinikker i Toronto. Alle personer, der er kendt for at være ambulerende og ikke har komorbiditet, der forhindrer træningsengagement eller evne til at give samtykke, vil blive informeret skriftligt om undersøgelsen og vil blive inviteret til en vurdering for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i forsøget. De, der giver samtykke, vil blive tilfældigt tildelt enten MSTEP-programmet eller det generelle træningsprogram. Interventionsperioden vil være et år med opfølgning til et andet år.

Efterforskerne sigter mod en stikprøvestørrelse på 120 pr. gruppe (i alt 240), hvilket ville være tilstrækkeligt til at detektere RR på > 1,5 med 80 % effekt. Prøvestørrelse estimeret ved hjælp af software i pc-størrelse. Stikprøvestørrelsen tager højde for, at frafald vil øge variansen af ​​resultater, da multiple imputation vil blive brugt til at håndtere manglende data.

Hovedanalysen vil være logistisk regression for at teste hovedhypotesen relateret til MSTEP-programmets overlegenhed baseret på en større andel af mennesker, der opnår en klinisk relevant gevinst i træningskapacitet efter 1 år. Et sekundært resultat vil være forskellene i proportioner efter 2 år også ved brug af logistisk regression. Analysen vil være baseret på intention-to-treat, og alle personer vil blive analyseret i de grupper, de blev randomiseret til.

En sekundær analyse vil estimere effekten af ​​træning på de andre relevante resultater. For denne tilgang vil hvert resultat blive konverteret til en binær responsvariabel baseret på offentliggjorte klinisk meningsfulde ændringer, og generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at teste responsraten i MSTEP-programmet til responsraten i den generelle retningslinjetilgang . Flere udfald forbedrer effektiviteten af ​​undersøgelsen, da det samlede antal datapunkter svarer til det samlede antal n ganget med antallet af test og reduceret med det omfang, hvori resultaterne er korreleret. Højt korrelerede resultater vil gøre den effektive stikprøvestørrelse mindre end mindre stærkt korrelerede resultater. Hvis der er en statistisk signifikant effekt af interventionen, så og først da, kan virkningerne af de separate resultater fortolkes som reelle.

Resultaterne af forsøget vil blive brugt til at udvikle retningslinjer for træning for MS. Efterforskerne er i gang med at beskytte programmets navn (MSTEP). Efter offentliggørelse af resultaterne vil beskrivelsen af ​​indholdet blive gjort tilgængelig uden omkostninger. Hvis det viser sig at være effektivt, vil der højst sandsynligt blive udarbejdet en træningsvejledning for fagfolk og patienter ved at drage fordel af tillægget til videnoversættelse (KT) ved ophør. Bemærk: Efterforskerne er blevet finansieret af KT-tillægget til at udarbejde en generel vejledning til mennesker med MS, med titlen: Kom videre med dit liv med MS. Den viden, der genereres, kan bruges af mennesker med MS og sundhedspersonale til at fremme motionsengagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabiliation institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Muhc - Mnh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være borgere i lokalsamfundet i alderen 19-65 år, som efter 1994 er blevet diagnosticeret med MS eller CIS;
  • kunne tale og læse engelsk eller fransk;
  • være i stand til at gå 100 meter uden ganghjælpemiddel (EDSS ≤ 5,5), selvom de bruger et hjælpemiddel til daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • har en yderligere sygdom, der begrænser deres funktion; og/eller
  • havde haft mindst ét ​​tilbagefald i løbet af de sidste 30 dage (som defineret af Polman), da dette kan påvirke fysisk aktivitet/motionsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSTEP
MSTEP-programmet er et 6-dages skræddersyet træningsprogram. Det omfatter fleksibilitet, aerobic, perifer styrkelse, core- og balancetræning, kraft- og hurtighedstræning og push-dage.
Andet: Mtrin
Deltageren vil mødes med instruktøren to gange for at lære, hvordan man træner sikkert. Øvelser vil blive demonstreret og øvet under direkte supervision af instruktøren. Der vil blive lavet skriftlige detaljer og billeder. Variation i motion vil blive tilskyndet for at fremme langsigtet tilslutning. Der vil blive givet stræk-, styrke- og afspændingsøvelser. Personer vil blive givet Thera Band® for at lette modstandstræning og instrueret i, hvordan de skal gøre fremskridt. Udstyr såsom stavgangstave, stationær cykel, BOSU® eller træningsbolde vil være tilgængeligt. I stedet for at have en fast stiv recept, er målet at få folk til intuitivt at justere mængden af ​​modstand, så de føler, at de arbejder uden at forårsage skade, de laver ikke den samme kedelige aktivitet uge efter uge.
Aktiv komparator: Generel vejledende tilgang
Den generelle retningslinjer er de generelle retningslinjer, der anbefales til personer med MS af Canadian Society Exercise Physiology.
Andet: Generel vejledende tilgang
Personer i kontroltilstanden vil mødes med træningsinstruktøren ved to lejligheder i løbet af de første to uger for at gennemgå nøglekomponenter i folkesundhedsretningslinjer for fysisk aktivitet og sundhed. Kort sagt er de generelle retningslinjer for MS (i) aerob træning og udholdenhedstræning i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen med en intensitet på 60 % til 75 % af pulsspidsen; (ii) vægttræning for svage muskler, 2 dage om ugen, på dage uden udholdenhed, 8 til 15 gentagelser pr. øvelse; og (iii) udstrækning dagligt med aktive eller passive bevægelsesøvelser eller deltagelse i yoga- eller tai chi-timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltforbrug
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, ved 12 måneder, ved 24 måneder
VO2peak vil blive bestemt ved hjælp af en trinvis graderet cyklusergometertest. Større iltforbrug indebærer bedre træningskapacitet
3 tidspunkter: baseline, ved 12 måneder, ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke målt med Biodex
Tidsramme: 3 tidspunkter: Baseline, efter 12 måneder, efter 24 måneder
Større værdier indebærer større muskelstyrke
3 tidspunkter: Baseline, efter 12 måneder, efter 24 måneder
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Gået distance vil blive målt med 6-minutters gangtesten. Større værdier betyder, at en længere distance blev tilbagelagt inden for 6 minutter
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Anaerob benkraft
Tidsramme: 1 tidspunkt: baseline
Større værdi indikerer større anaerob benkraft
1 tidspunkt: baseline
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Patient Determined Disease Steps (PDDS) er en skala, der hovedsageligt fokuserer på, hvor godt nogen går. Det spænder fra milde symptomer, der ikke påvirker fysisk aktivitet, til manglende evne til at sidde i kørestol i mere end 1 time.
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Ændringer i træthedsniveauer
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Træthed vil blive målt med et enkelt emne spørgsmål, der spørger dem det antal dage, de følte visse niveauer af træthed.
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Rand 36
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Sundhedsstatus vil blive målt med Rand36 Health Status Survey. Rand36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand i hver af 5 dimensioner. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundheden vurderet af de enkelte respondenter
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Patientgenereret indeks
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at identificere de 5 vigtigste områder af deres liv, der er påvirket af dissemineret sklerose. Et andet trin vil være at score, hvor meget påvirket disse identificerede områder var i løbet af den seneste MÅNED, på en skala fra 1 til 10.
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Trænings self-efficacy skala
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Dette vil blive målt ved Exercise Self-Efficacy Scale, hvor deltagerne bliver spurgt, hvor sikre de er på, at de kan komme til at udføre en træningsrutine regelmæssigt (tre eller flere gange om ugen). Skalaen går fra 0 (ikke sikker) til 100 (meget sikker).
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Ændring i opfattelsen af ​​træningsudbytte og træningsbarriere
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder

Det vil blive målt med et selvrapporteret spørgeskema. For træningsudbyttet spænder skalaen som "meget uenig, uenig, enig, meget enig".

For træningsbarriererne spænder skalaen som "nogle gange en barriere", "ofte en barriere"
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Modificeret canadisk aerob konditionstest
Tidsramme: 3 tidspunkter: 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder

mCAFT er en gradueret trintest og kan forudsige VO2peak ved hjælp af en regressionsligning, der for nylig er offentliggjort. Vi er således sikre på, at vi vil få brugbare data for hver person, og da vi leder efter en andel af personer, der ændrer sig over tid, vil personer, der ikke opnår et toppunkt og har lave værdier på mCAFT, have en meget lav værdi for træningskapacitet.

Større skridtkadence indebærer større iltomkostninger
3 tidspunkter: 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR258309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner