El papel del ejercicio en la modificación de los resultados de las personas con esclerosis múltiple (MStep)
A pesar de los beneficios del ejercicio y la actividad física, las personas con esclerosis múltiple (EM) son relativamente inactivas. La actividad física es importante para que las personas con discapacidad mantengan su función física. La falta de actividad física puede contribuir a enfermedades del corazón, osteoporosis, obesidad y diabetes. Por el momento, se desconoce cuál es la mejor manera para que las personas con EM hagan ejercicio y realicen actividad física. Las personas con EM informan que no saben qué hacer. Esta es una barrera para el ejercicio.
El objetivo global de este estudio es aportar evidencia sobre el papel del ejercicio dirigido en la alteración de los resultados de la EM a lo largo del tiempo. El diseño es un ensayo controlado aleatorizado (ECA). La pregunta principal de la investigación es en qué medida un Programa de ejercicio adaptado a la EM (MSTEP, por sus siglas en inglés) produce mayores mejoras en la capacidad de ejercicio y los resultados relacionados en comparación con un programa basado en pautas generales para el ejercicio entre personas con EM que son sedentarias y desean participar. ejercicio como parte del autocontrol de la EM. El resultado primario para esta pregunta es la capacidad de ejercicio medida mediante cicloergómetro. Sin embargo, la eficiencia del ejercicio, la deambulación funcional, la fuerza, los componentes de la calidad de vida, incluida la frecuencia y la intensidad de los síntomas de fatiga, el estado de ánimo, la función física global, la percepción de la salud y la intrusión de la enfermedad, también se medirán como componentes de un resultado de respuesta global. La primera hipótesis confirmatoria es que MSTEP dará como resultado una mayor proporción de personas que obtienen ganancias clínicamente relevantes (al menos un 10 % de cambio) en la capacidad de ejercicio que con las pautas generales después de 12 meses de intervención; una hipótesis secundaria es que, si bien puede haber una disminución en la capacidad de ejercicio entre los individuos desde el final de la intervención hasta el seguimiento un año después, la disminución será mayor en el grupo de la pauta general aumentando la diferencia entre los grupos en la proporción del 10 % cambio desde el ingreso al estudio hasta los 24 meses. En otras palabras, las ganancias se mantendrán más para el grupo MSTEP sobre el grupo de la guía general.
Una hipótesis exploratoria es que más de los resultados previstos mejorarán con el programa MSTEP que con el enfoque de las pautas generales. Una hipótesis explicativa es que estas ganancias estarán acompañadas por informes de mayor disfrute del ejercicio y mayor autoeficacia (confianza) con el programa MSTEP que con el programa de la guía general, lo que conducirá a una participación más constante en el ejercicio y una mejor adherencia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta es para un evaluador ciego, de grupos paralelos, estratificado, aleatorizado controlado. Los participantes potenciales se identificarán de la población de personas inscritas en 3 clínicas de EM en el área de Montreal y en 3 clínicas en Toronto. Todas las personas que se sabe que son ambulatorias y que no tienen comorbilidad que impida la participación en el ejercicio o la capacidad para dar su consentimiento serán informadas del estudio por escrito y se les invitará a una evaluación para determinar la elegibilidad para participar en el ensayo. Aquellos que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al programa MSTEP o al programa general de pautas de ejercicio. El período de intervención será de un año con seguimiento a un segundo año.
Los investigadores apuntan a un tamaño de muestra de 120 por grupo (total 240), que sería suficiente para detectar un RR de > 1,5 con una potencia del 80 %. Tamaño de la muestra estimado utilizando un software de tamaño de PC. El tamaño de la muestra tiene en cuenta que los abandonos inflarán la varianza de los resultados, ya que se utilizará la imputación múltiple para tratar los datos faltantes.
El análisis principal será una regresión logística para probar la hipótesis principal relacionada con la superioridad del programa MSTEP basado en una mayor proporción de personas que lograron una ganancia clínicamente relevante en la capacidad de ejercicio al cabo de 1 año. Un resultado secundario serán las diferencias de proporciones a los 2 años, también utilizando regresión logística. El análisis se basará en la intención de tratar y todas las personas se analizarán en los grupos a los que se asignaron al azar.
Un análisis secundario estimará el impacto del ejercicio en los otros resultados relevantes. Para este enfoque, cada resultado se convertirá en una variable de respuesta binaria basada en cambios clínicamente significativos publicados y se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para probar la tasa de respuesta en el programa MSTEP con la tasa de respuesta en el enfoque de la guía general. . Los resultados múltiples mejoran la eficiencia del estudio ya que el número total de puntos de datos es equivalente al n total multiplicado por el número de pruebas y reducido por el grado en que los resultados están correlacionados. Los resultados altamente correlacionados harán que el tamaño efectivo de la muestra sea más pequeño que los resultados menos fuertemente correlacionados. Si hay un efecto estadísticamente significativo de la intervención, entonces, y solo entonces, los efectos de los resultados separados pueden interpretarse como reales.
Los resultados del ensayo se utilizarán para desarrollar pautas para el ejercicio para la EM. Los investigadores están en proceso de registrar los derechos de autor del nombre del programa (MSTEP). Tras la publicación de los resultados, la descripción del contenido estará disponible sin costo alguno. Si se demuestra que es eficaz, se producirá una guía de formación para profesionales y pacientes, muy probablemente aprovechando el Suplemento de traducción de conocimientos (KT) al final de la subvención. Nota: Los investigadores han sido financiados por el suplemento KT para producir una guía general para personas con EM, titulada: Cómo continuar con su vida con EM. El conocimiento generado puede ser utilizado por personas con EM y profesionales de la salud para promover la participación en el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Rehabiliation institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Muhc - Mnh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser personas de 19 a 65 años que vivan en la comunidad y que hayan sido diagnosticadas después de 1994 con EM o CIS;
- ser capaz de hablar y leer inglés o francés;
- ser capaz de caminar 100 metros sin ayuda para caminar (EDSS ≤ 5.5), incluso si usa una ayuda para las actividades diarias.
Criterio de exclusión:
- tienen una enfermedad adicional que restringe su función; y/o
- había sufrido al menos una recaída durante los últimos 30 días (según la definición de Polman), ya que esto puede afectar la actividad física o la participación en el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MSTEP
El programa MSTEP es un programa de ejercicio personalizado de 6 días.
Incluye flexibilidad, aeróbic, fortalecimiento periférico, entrenamiento central y de equilibrio, entrenamiento de potencia y velocidad y días de empuje.
|
El participante se reunirá con el instructor dos veces para aprender a hacer ejercicio de manera segura.
Los ejercicios se demostrarán y practicarán bajo la supervisión directa del instructor.
Se realizarán detalles escritos y fotografías.
Se alentará la variedad en el ejercicio para promover la adherencia a largo plazo.
Se darán ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y relajación.
Las personas recibirán Thera Band® para facilitar el entrenamiento de ejercicios de resistencia y se les indicará cómo progresar.
Equipos como bastones de marcha nórdica, bicicleta estática, BOSU® o pelotas de ejercicio estarán disponibles.
En lugar de tener una receta fija y rígida, el objetivo es que las personas ajusten intuitivamente la cantidad de resistencia para que sientan que están trabajando sin causar daño, que no están haciendo la misma actividad aburrida, semana tras semana.
|
|
Comparador activo: Enfoque de la guía general
El enfoque de las Pautas generales son las pautas generales recomendadas para las personas con EM por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio.
|
Las personas en la condición de control se reunirán con el instructor de ejercicios en dos ocasiones durante las dos primeras semanas para revisar los componentes clave de las pautas de salud pública para la actividad física y la salud.
En resumen, las pautas generales para la EM son (i) ejercicio aeróbico y de resistencia durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana a una intensidad del 60% al 75% del pico de frecuencia cardíaca; (ii) entrenamiento con pesas para músculos débiles, 2 días por semana, en días de no resistencia, de 8 a 15 repeticiones por ejercicio; y (iii) estiramientos diarios con ejercicios de rango de movimiento activo o pasivo, o asistencia a clases de Yoga o Tai Chi.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: basal, a los 12 meses, a los 24 meses
|
El VO2pico se determinará utilizando una prueba de cicloergómetro graduado incremental.
Un mayor consumo de oxígeno implica una mejor capacidad de ejercicio
|
3 puntos temporales: basal, a los 12 meses, a los 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuerza muscular medida con Biodex
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: línea de base, a los 12 meses, a los 24 meses
|
Valores mayores implican mayor fuerza muscular
|
3 puntos de tiempo: línea de base, a los 12 meses, a los 24 meses
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
La distancia recorrida se medirá con la prueba de caminata de 6 minutos.
Los valores más altos implican que se cubrió una distancia más larga en 6 minutos
|
5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
|
Potencia anaeróbica de piernas
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo: línea de base
|
Mayor valor indica mayor potencia anaeróbica de piernas
|
1 punto de tiempo: línea de base
|
|
Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
Pasos de enfermedad determinados por el paciente (PDDS, por sus siglas en inglés) es una escala que se enfoca principalmente en qué tan bien alguien camina.
Va desde síntomas leves que no afectan la actividad física hasta la incapacidad para sentarse en una silla de ruedas durante más de 1 hora.
|
5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
|
Cambio en los niveles de fatiga
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
La fatiga se medirá con una pregunta de un solo ítem preguntándoles la cantidad de días que sintieron ciertos niveles de fatiga.
|
5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
|
Rand 36
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
El estado de salud se medirá con la Encuesta de estado de salud Rand36.
El Rand36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
|
5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
Se le pide al encuestado que indique su estado de salud en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar". y 'la peor salud que puedas imaginar'.
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de la salud a juzgar por los encuestados individuales.
|
5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
|
Índice generado por el paciente
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
Se les pedirá a los participantes que identifiquen las 5 áreas más importantes de su vida que se ven afectadas por la esclerosis múltiple.
Un segundo paso será calificar cuánto se vieron afectadas estas áreas identificadas durante el último MES, en una escala del 1 al 10.
|
5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
|
Escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
Esto se medirá mediante la Escala de Autoeficacia del Ejercicio, en la que se pregunta a los participantes qué tan seguros están de poder llegar a realizar una rutina de ejercicios regularmente (tres o más veces por semana).
La escala va de 0 (nada seguro) a 100 (muy seguro).
|
5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
|
Cambio en la percepción sobre los beneficios del ejercicio y la barrera del ejercicio
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
Se medirá con un cuestionario autoadministrado. Para los beneficios del ejercicio, la escala varía como "muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo". Para las barreras de ejercicio, la escala varía como "a veces una barrera", "a menudo una barrera" |
5 puntos de tiempo: al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
|
|
Prueba de aptitud aeróbica canadiense modificada
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: 3 meses, 6 meses y 18 meses
|
mCAFT es una prueba escalonada graduada y puede predecir el VO2pico utilizando una ecuación de regresión publicada recientemente. Por lo tanto, confiamos en que obtendremos datos utilizables para cada persona y, dado que estamos buscando una proporción de personas que cambian con el tiempo, las personas que no alcanzan un pico y tienen valores bajos en el mCAFT tendrán un valor muy bajo para Capacidad de ejercicio. Mayor cadencia de pasos implica mayor gasto de oxígeno |
3 puntos de tiempo: 3 meses, 6 meses y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Mayo, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalgas U, Stenager E, Ingemann-Hansen T. Multiple sclerosis and physical exercise: recommendations for the application of resistance-, endurance- and combined training. Mult Scler. 2008 Jan;14(1):35-53. doi: 10.1177/1352458507079445. Epub 2007 Sep 19.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Warren S, Warren KG. Prevalence, incidence, and characteristics of multiple sclerosis in Westlock County, Alberta, Canada. Neurology. 1993 Sep;43(9):1760-3. doi: 10.1212/wnl.43.9.1760.
- Warren S, Warren KG, Svenson LW, Schopflocher DP, Jones A. Geographic and temporal distribution of mortality rates for multiple sclerosis in Canada, 1965-1994. Neuroepidemiology. 2003 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.1159/000067111.
- Turner AP, Kivlahan DR, Haselkorn JK. Exercise and quality of life among people with multiple sclerosis: looking beyond physical functioning to mental health and participation in life. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):420-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.558.
- Poppe AY, Wolfson C, Zhu B. Prevalence of multiple sclerosis in Canada: a systematic review. Can J Neurol Sci. 2008 Nov;35(5):593-601. doi: 10.1017/s0317167100009380.
- White LJ, Castellano V. Exercise and brain health--implications for multiple sclerosis: Part 1--neuronal growth factors. Sports Med. 2008;38(2):91-100. doi: 10.2165/00007256-200838020-00001.
- White LJ, Castellano V. Exercise and brain health--implications for multiple sclerosis: Part II--immune factors and stress hormones. Sports Med. 2008;38(3):179-86. doi: 10.2165/00007256-200838030-00001.
- Mayo N. Setting the agenda for multiple sclerosis rehabilitation research. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1154-6. doi: 10.1177/1352458508096567. No abstract available.
- Motl RW, Snook EM, McAuley E, Gliottoni RC. Symptoms, self-efficacy, and physical activity among individuals with multiple sclerosis. Res Nurs Health. 2006 Dec;29(6):597-606. doi: 10.1002/nur.20161.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM. Physical activity and multiple sclerosis: a meta-analysis. Mult Scler. 2005 Aug;11(4):459-63. doi: 10.1191/1352458505ms1188oa.
- Rietberg MB, Brooks D, Uitdehaag BM, Kwakkel G. Exercise therapy for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003980. doi: 10.1002/14651858.CD003980.pub2.
- Asano M, Dawes DJ, Arafah A, Moriello C, Mayo NE. What does a structured review of the effectiveness of exercise interventions for persons with multiple sclerosis tell us about the challenges of designing trials? Mult Scler. 2009 Apr;15(4):412-21. doi: 10.1177/1352458508101877. Erratum In: Mult Scler. 2016 Oct;22(11):NP4.
- Hayes HA, Gappmaier E, LaStayo PC. Effects of high-intensity resistance training on strength, mobility, balance, and fatigue in individuals with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. J Neurol Phys Ther. 2011 Mar;35(1):2-10. doi: 10.1097/NPT.0b013e31820b5a9d.
- Mayo NE, Bayley M, Duquette P, Lapierre Y, Anderson R, Bartlett S. The role of exercise in modifying outcomes for people with multiple sclerosis: a randomized trial. BMC Neurol. 2013 Jun 28;13:69. doi: 10.1186/1471-2377-13-69.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR258309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .