O papel do exercício na modificação de resultados para pessoas com esclerose múltipla (MStep)
Apesar dos benefícios do exercício e da atividade física, as pessoas com esclerose múltipla (EM) são relativamente inativas. A atividade física é importante para pessoas com deficiência para manter a função física. A falta de atividade física pode contribuir para doenças cardíacas, osteoporose, obesidade e diabetes. No momento, a melhor maneira de as pessoas com EM se exercitarem e praticarem atividade física é desconhecida. Pessoas com EM relatam não saber o que fazer. Esta é uma barreira para o exercício.
O objetivo global deste estudo é contribuir com evidências para o papel do exercício direcionado na alteração dos resultados da EM ao longo do tempo. O projeto é um ensaio clínico randomizado (RCT). A principal questão de pesquisa é até que ponto um programa de exercícios personalizados para EM (MSTEP) resulta em maiores melhorias na capacidade de exercício e resultados relacionados em comparação com um programa baseado em diretrizes gerais para exercícios entre pessoas com EM que são sedentárias e desejam se envolver em exercício como parte do autogerenciamento da EM. O resultado primário para esta questão é a capacidade de exercício medida usando cicloergometria. No entanto, eficiência do exercício, deambulação funcional, força, componentes da qualidade de vida, incluindo frequência e intensidade dos sintomas de fadiga, humor, função física global, percepção da saúde e intrusividade da doença, também serão medidos como componentes de um resultado de resposta global. A primeira hipótese confirmatória é que o MSTEP resultará em uma proporção maior de pessoas obtendo ganhos clinicamente relevantes (pelo menos 10% de mudança) na capacidade de exercício do que com orientações gerais após 12 meses de intervenção; uma hipótese secundária é que, embora possa haver algum declínio na capacidade de exercício entre os indivíduos desde o final da intervenção até o acompanhamento um ano depois, o declínio será maior no grupo de orientação geral, aumentando a diferença entre os grupos na proporção de 10% mudança da entrada no estudo para 24 meses. Em outras palavras, os ganhos serão mantidos mais para o grupo MSTEP do que para o grupo da diretriz geral.
Uma hipótese exploratória é que mais resultados visados melhorarão com o programa MSTEP do que com a abordagem de diretriz geral. Uma hipótese explicativa é que esses ganhos serão acompanhados por relatos de maior prazer e autoeficácia (confiança) com o programa MSTEP do que com o programa de orientação geral, levando a um envolvimento mais consistente com o exercício e melhor adesão a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta é para um estudo controlado randomizado, estratificado, randomizado, com avaliação cega. Os participantes em potencial serão identificados na população de pessoas matriculadas em 3 clínicas de EM na área de Montreal e em 3 clínicas em Toronto. Todas as pessoas que sabidamente são ambulatoriais e não têm comorbidades que impeçam o envolvimento no exercício ou a capacidade de consentir serão informadas sobre o estudo por escrito e serão convidadas para uma avaliação para determinar a elegibilidade para entrar no estudo. Aqueles que consentirem serão designados aleatoriamente para o programa MSTEP ou para o programa de orientação geral de exercícios. O período de intervenção será de um ano com acompanhamento até o segundo ano.
Os investigadores têm como alvo um tamanho de amostra de 120 por grupo (total de 240), o que seria suficiente para detectar RR > 1,5 com poder de 80%. Tamanho da amostra estimado usando o software pc-size. O tamanho da amostra leva em consideração que as desistências aumentarão a variância dos resultados, já que a imputação múltipla será usada para lidar com dados ausentes.
A análise principal será a regressão logística para testar a principal hipótese relacionada à superioridade do programa MSTEP com base em uma maior proporção de pessoas obtendo um ganho clinicamente relevante na capacidade de exercício em 1 ano. Um resultado secundário serão as diferenças nas proporções em 2 anos também usando regressão logística. A análise será baseada na intenção de tratar e todas as pessoas serão analisadas nos grupos para os quais foram randomizadas.
Uma análise secundária estimará o impacto do exercício sobre os outros resultados relevantes. Para esta abordagem, cada resultado será convertido em uma variável de resposta binária com base em alterações clinicamente significativas publicadas e equações de estimativa generalizada (GEE) serão usadas para testar a taxa de resposta no programa MSTEP para a taxa de resposta na abordagem de diretriz geral . Múltiplos resultados melhoram a eficiência do estudo, pois o número total de pontos de dados é equivalente ao n total multiplicado pelo número de testes e reduzido pela extensão em que os resultados estão correlacionados. Resultados altamente correlacionados tornarão o tamanho efetivo da amostra menor do que resultados menos fortemente correlacionados. Se houver um efeito estatisticamente significativo da intervenção, então, e somente então, os efeitos dos resultados separados podem ser interpretados como reais.
Os resultados do estudo serão usados para desenvolver diretrizes para exercícios para EM. Os investigadores estão em processo de patentear o nome do programa (MSTEP). Após a publicação dos resultados, a descrição do conteúdo será disponibilizada sem nenhum custo. Se comprovadamente eficaz, um guia de treinamento para profissionais e pacientes será produzido, provavelmente aproveitando o Suplemento Knowledge Translation (KT) de fim de concessão. Nota: Os investigadores foram financiados pelo suplemento KT para produzir um guia geral para pessoas com EM, intitulado: Getting on with Your Life with MS. O conhecimento gerado pode ser usado por pessoas com EM e profissionais de saúde para promover o envolvimento com exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Rehabiliation institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM
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Montreal, Quebec, Canadá
- Muhc - Mnh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser indivíduos residentes na comunidade de 19 a 65 anos que foram diagnosticados depois de 1994 com EM ou CIS;
- ser capaz de falar e ler inglês ou francês;
- ser capaz de caminhar 100 metros sem auxiliar de marcha (EDSS ≤ 5,5), mesmo que use auxílio para atividades diárias.
Critério de exclusão:
- ter uma doença adicional que restrinja sua função; e/ou
- sofreu pelo menos uma recaída durante os últimos 30 dias (conforme definido por Polman), pois isso pode afetar a atividade física/participação em exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: METAPA
O programa MSTEP é um programa de exercícios personalizados de 6 dias.
Inclui flexibilidade, aeróbico, fortalecimento periférico, treinamento central e de equilíbrio, treinamento de força e velocidade e dias de push.
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O participante se encontrará com o instrutor duas vezes para aprender como se exercitar com segurança.
Os exercícios serão demonstrados e praticados sob a supervisão direta do instrutor.
Detalhes escritos e fotos serão feitos.
A variedade no exercício será incentivada para promover a adesão a longo prazo.
Serão realizados exercícios de alongamento, fortalecimento e relaxamento.
As pessoas receberão Thera Band® para facilitar o treinamento de exercícios de resistência e serão instruídas sobre como progredir.
Equipamentos como bastões de caminhada nórdica, bicicleta estacionária, BOSU® ou bolas de exercícios estarão disponíveis.
Em vez de ter uma prescrição rígida e fixa, o objetivo é fazer com que as pessoas ajustem intuitivamente a quantidade de resistência para que sintam que estão trabalhando sem causar danos, não fazendo a mesma atividade chata, semana após semana.
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Comparador Ativo: Abordagem de diretriz geral
A abordagem geral das Diretrizes são as diretrizes gerais recomendadas para pessoas com EM pela Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício.
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Indivíduos na condição de controle se encontrarão com o instrutor de exercícios em duas ocasiões durante as duas primeiras semanas para revisar os principais componentes das diretrizes de saúde pública para atividade física e saúde.
Resumidamente, as diretrizes gerais para EM são (i) exercícios aeróbicos e de resistência por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana em uma intensidade de 60% a 75% do pico da frequência cardíaca; (ii) musculação para músculos fracos, 2 dias por semana, em dias sem resistência, 8 a 15 repetições por exercício; e (iii) alongamento diário com exercícios ativos ou passivos de amplitude de movimento, ou frequência a aulas de Yoga ou Tai Chi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de oxigenio
Prazo: 3 pontos de tempo: linha de base, aos 12 meses, aos 24 meses
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O VO2pico será determinado usando um teste incremental de cicloergômetro.
Maior consumo de oxigênio implica em melhor capacidade de exercício
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3 pontos de tempo: linha de base, aos 12 meses, aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força muscular medida com Biodex
Prazo: 3 pontos de tempo: linha de base, aos 12 meses, aos 24 meses
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Valores maiores implicam em maior força muscular
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3 pontos de tempo: linha de base, aos 12 meses, aos 24 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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A distância percorrida será medida com o Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Valores maiores indicam que uma distância maior foi percorrida em 6 minutos
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5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Potência de perna anaeróbica
Prazo: 1 ponto de tempo: linha de base
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Maior valor indica maior potência anaeróbica da perna
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1 ponto de tempo: linha de base
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Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS)
Prazo: 5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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O Patient Determined Disease Steps (PDDS) é uma escala que se concentra principalmente em quão bem alguém anda.
Varia de sintomas leves que não afetam a atividade física à incapacidade de sentar em uma cadeira de rodas por mais de 1 hora.
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5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Mudança nos níveis de fadiga
Prazo: 5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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A fadiga será medida com uma única pergunta sobre o número de dias em que sentiram certos níveis de fadiga.
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5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Margem 36
Prazo: 5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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O estado de saúde será medido com o Rand36 Health Status Survey.
O Rand36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
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5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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EQ-5D
Prazo: 5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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O respondente é solicitado a indicar seu estado de saúde em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos para 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa de saúde conforme julgado pelos entrevistados individuais
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5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Índice gerado pelo paciente
Prazo: 5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Os participantes serão solicitados a identificar as 5 áreas mais importantes de suas vidas que são afetadas pela esclerose múltipla.
Um segundo passo será pontuar o quanto essas áreas identificadas foram afetadas no último MÊS, em uma escala de 1 a 10.
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5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Escala de autoeficácia do exercício
Prazo: 5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Isso será medido pela Escala de Autoeficácia do Exercício, na qual os participantes são questionados sobre a certeza de que podem realizar uma rotina de exercícios regularmente (três ou mais vezes por semana).
A escala varia de 0 (não confiante) a 100 (muito confiante).
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5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Mudança na percepção sobre os benefícios do exercício e a barreira do exercício
Prazo: 5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Será medido com um questionário auto-aplicável. Para os benefícios do exercício, a escala varia como "discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente". Para as barreiras de exercício, a escala varia como "às vezes uma barreira", "frequentemente uma barreira" |
5 pontos de tempo: na linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Teste de aptidão aeróbica canadense modificado
Prazo: 3 pontos de tempo: 3 meses, 6 meses e 18 meses
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O mCAFT é um teste de degrau graduado e pode prever o VO2pico usando uma equação de regressão publicada recentemente. Assim, estamos confiantes de que obteremos dados úteis para cada pessoa e, como procuramos uma proporção de pessoas que muda com o tempo, as pessoas que não atingem um pico e têm valores baixos no mCAFT terão um valor muito baixo para capacidade de exercício. Maior cadência de passos implica em maior gasto de oxigênio |
3 pontos de tempo: 3 meses, 6 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Mayo, PhD, McGill University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalgas U, Stenager E, Ingemann-Hansen T. Multiple sclerosis and physical exercise: recommendations for the application of resistance-, endurance- and combined training. Mult Scler. 2008 Jan;14(1):35-53. doi: 10.1177/1352458507079445. Epub 2007 Sep 19.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Warren S, Warren KG. Prevalence, incidence, and characteristics of multiple sclerosis in Westlock County, Alberta, Canada. Neurology. 1993 Sep;43(9):1760-3. doi: 10.1212/wnl.43.9.1760.
- Warren S, Warren KG, Svenson LW, Schopflocher DP, Jones A. Geographic and temporal distribution of mortality rates for multiple sclerosis in Canada, 1965-1994. Neuroepidemiology. 2003 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.1159/000067111.
- Turner AP, Kivlahan DR, Haselkorn JK. Exercise and quality of life among people with multiple sclerosis: looking beyond physical functioning to mental health and participation in life. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):420-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.558.
- Poppe AY, Wolfson C, Zhu B. Prevalence of multiple sclerosis in Canada: a systematic review. Can J Neurol Sci. 2008 Nov;35(5):593-601. doi: 10.1017/s0317167100009380.
- White LJ, Castellano V. Exercise and brain health--implications for multiple sclerosis: Part 1--neuronal growth factors. Sports Med. 2008;38(2):91-100. doi: 10.2165/00007256-200838020-00001.
- White LJ, Castellano V. Exercise and brain health--implications for multiple sclerosis: Part II--immune factors and stress hormones. Sports Med. 2008;38(3):179-86. doi: 10.2165/00007256-200838030-00001.
- Mayo N. Setting the agenda for multiple sclerosis rehabilitation research. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1154-6. doi: 10.1177/1352458508096567. No abstract available.
- Motl RW, Snook EM, McAuley E, Gliottoni RC. Symptoms, self-efficacy, and physical activity among individuals with multiple sclerosis. Res Nurs Health. 2006 Dec;29(6):597-606. doi: 10.1002/nur.20161.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM. Physical activity and multiple sclerosis: a meta-analysis. Mult Scler. 2005 Aug;11(4):459-63. doi: 10.1191/1352458505ms1188oa.
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- Hayes HA, Gappmaier E, LaStayo PC. Effects of high-intensity resistance training on strength, mobility, balance, and fatigue in individuals with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. J Neurol Phys Ther. 2011 Mar;35(1):2-10. doi: 10.1097/NPT.0b013e31820b5a9d.
- Mayo NE, Bayley M, Duquette P, Lapierre Y, Anderson R, Bartlett S. The role of exercise in modifying outcomes for people with multiple sclerosis: a randomized trial. BMC Neurol. 2013 Jun 28;13:69. doi: 10.1186/1471-2377-13-69.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- CIHR258309
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