Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ćwiczeń w modyfikowaniu wyników u osób ze stwardnieniem rozsianym (MStep)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Nancy Mayo, McGill University

Pomimo korzyści płynących z ćwiczeń i aktywności fizycznej osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) są stosunkowo nieaktywne. Aktywność fizyczna jest ważna dla osób niepełnosprawnych, aby zachować sprawność fizyczną. Brak aktywności fizycznej może przyczynić się do chorób serca, osteoporozy, otyłości i cukrzycy. W tej chwili najlepszy sposób ćwiczeń i aktywności fizycznej dla osób ze stwardnieniem rozsianym jest nieznany. Osoby ze stwardnieniem rozsianym zgłaszają, że nie wiedzą, co robić. To jest przeszkoda w uprawianiu sportu.

Ogólnym celem tego badania jest dostarczenie dowodów na rolę ukierunkowanych ćwiczeń w zmienianiu wyników SM w czasie. Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT). Podstawowym pytaniem badawczym jest to, w jakim stopniu MS Tailored Exercise Programme (MSTEP) skutkuje większą poprawą wydolności wysiłkowej i związanych z nią wyników w porównaniu z programem opartym na ogólnych wytycznych dotyczących ćwiczeń wśród osób z SM, które prowadzą siedzący tryb życia i chcą angażować się w aktywność fizyczną. ćwiczenia w ramach samoleczenia SM. Podstawowym wynikiem tego pytania jest wydolność wysiłkowa mierzona za pomocą ergometrii rowerowej. Jednak efektywność ćwiczeń, funkcjonalne poruszanie się, siła, komponenty jakości życia, w tym częstotliwość i intensywność objawów zmęczenia, nastrój, ogólne funkcjonowanie fizyczne, postrzeganie zdrowia i inwazyjność choroby, będą również mierzone jako komponenty ogólnego wyniku odpowiedzi. Pierwsza hipoteza potwierdzająca jest taka, że ​​MSTEP spowoduje, że po 12 miesiącach interwencji większy odsetek osób osiągnie klinicznie istotny wzrost (zmiana o co najmniej 10%) w zakresie wydolności wysiłkowej niż przy ogólnych wytycznych; drugorzędną hipotezą jest to, że chociaż może wystąpić pewien spadek wydolności wysiłkowej wśród osób od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego rok później, spadek ten będzie większy w grupie stosującej ogólne wytyczne, zwiększając różnicę między grupami w proporcji wynoszącej 10% zmiana od rozpoczęcia badania do 24 miesięcy. Innymi słowy, korzyści będą utrzymywane bardziej dla grupy MSTEP niż dla grupy z ogólnymi wytycznymi.

Hipoteza eksploracyjna jest taka, że ​​więcej docelowych wyników poprawi się dzięki programowi MSTEP niż w przypadku podejścia opartego na ogólnych wytycznych. Hipotezą wyjaśniającą jest to, że korzyściom tym będą towarzyszyć doniesienia o większej przyjemności z ćwiczeń i poczuciu własnej skuteczności (pewność siebie) w programie MSTEP niż w przypadku programu z ogólnymi wytycznymi, co prowadzi do bardziej konsekwentnego zaangażowania w ćwiczenia i poprawy długoterminowego przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja dotyczy ślepego oceniającego, warstwowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani z populacji osób zapisanych do 3 klinik SM w rejonie Montrealu i 3 klinik w Toronto. Wszystkie osoby, o których wiadomo, że poruszają się ambulatoryjne i nie mają współistniejących chorób uniemożliwiających zaangażowanie w ćwiczenia lub zdolność do wyrażenia zgody, zostaną poinformowane o badaniu na piśmie i zostaną zaproszone na ocenę w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzielone do programu MSTEP lub programu ogólnych wytycznych dotyczących ćwiczeń. Okres interwencji będzie wynosił jeden rok z kontynuacją do drugiego roku.

Badacze celują w wielkość próby 120 na grupę (łącznie 240), która byłaby wystarczająca do wykrycia RR > 1,5 z mocą 80%. Wielkość próby oszacowano za pomocą oprogramowania o wielkości komputera. Wielkość próby uwzględnia fakt, że odpady spowodują zawyżenie wariancji wyników, ponieważ wielokrotne imputacje będą wykorzystywane do radzenia sobie z brakującymi danymi.

Główną analizą będzie regresja logistyczna w celu przetestowania głównej hipotezy dotyczącej wyższości programu MSTEP opartego na większym odsetku osób osiągających klinicznie istotny wzrost wydolności wysiłkowej po 1 roku. Drugorzędnym wynikiem będą różnice w proporcjach po 2 latach, również przy użyciu regresji logistycznej. Analiza będzie oparta na zamiarze leczenia, a wszystkie osoby zostaną przeanalizowane w grupach, do których zostały losowo przydzielone.

Wtórna analiza pozwoli oszacować wpływ ćwiczeń na inne istotne wyniki. W przypadku tego podejścia każdy wynik zostanie przekonwertowany na binarną zmienną odpowiedzi na podstawie opublikowanych klinicznie znaczących zmian, a uogólnione równania szacowania (GEE) zostaną użyte do przetestowania odsetka odpowiedzi w programie MSTEP do odsetka odpowiedzi w podejściu opartym na ogólnych wytycznych . Wiele wyników poprawia efektywność badania, ponieważ całkowita liczba punktów danych jest równoważna całkowitej liczbie n pomnożonej przez liczbę testów i pomniejszonej o zakres, w jakim wyniki są skorelowane. Wysoce skorelowane wyniki sprawią, że efektywna wielkość próby będzie mniejsza niż mniej silnie skorelowane wyniki. Jeśli istnieje statystycznie istotny efekt interwencji, wtedy i tylko wtedy efekty poszczególnych wyników mogą być interpretowane jako rzeczywiste.

Wyniki badania zostaną wykorzystane do opracowania wytycznych dotyczących ćwiczeń dla osób z SM. Śledczy są w trakcie uzyskiwania praw autorskich do nazwy programu (MSTEP). Po opublikowaniu ustaleń opis treści zostanie udostępniony bezpłatnie. Jeśli okaże się to skuteczne, zostanie opracowany przewodnik szkoleniowy dla profesjonalistów i pacjentów, najprawdopodobniej z wykorzystaniem dodatku do tłumaczenia wiedzy (KT) na koniec grantu. Uwaga: Badacze zostali sfinansowani z dodatku KT w celu opracowania ogólnego przewodnika dla osób z SM, zatytułowanego: Jak żyć ze stwardnieniem rozsianym. Uzyskana wiedza może być wykorzystana przez osoby z SM i pracowników służby zdrowia do promowania zaangażowania w ćwiczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabiliation institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Muhc - Mnh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być mieszkańcami społeczności w wieku 19-65 lat, u których po 1994 roku zdiagnozowano SM lub CIS;
  • umieć mówić i czytać po angielsku lub francusku;
  • być w stanie przejść 100 metrów bez pomocy do chodzenia (EDSS ≤ 5,5), nawet jeśli korzystają z pomocy przy codziennych czynnościach.

Kryteria wyłączenia:

  • mają dodatkową chorobę, która ogranicza ich funkcję; i/lub
  • doświadczył co najmniej jednego nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni (zgodnie z definicją Polmana), ponieważ może to wpływać na aktywność fizyczną/uczestnictwo w ćwiczeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSTEP
Program MSTEP to 6-dniowy dostosowany program ćwiczeń. Obejmuje elastyczność, aerobik, wzmacnianie obwodowe, trening rdzenia i równowagi, trening siłowy i szybkościowy oraz dni push.
Inny: MSkrok
Uczestnik dwukrotnie spotka się z instruktorem, aby dowiedzieć się, jak bezpiecznie ćwiczyć. Ćwiczenia będą demonstrowane i ćwiczone pod bezpośrednim nadzorem instruktora. Pisemne szczegóły i zdjęcia zostaną wykonane. Różnorodność ćwiczeń będzie zachęcana do promowania długoterminowego przestrzegania zaleceń. Przeprowadzone zostaną ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i relaksacyjne. Osoby otrzymają Thera Band®, aby ułatwić trening ćwiczeń oporowych i zostaną poinstruowane, jak robić postępy. Dostępny będzie sprzęt taki jak kijki do nordic walking, rower stacjonarny, BOSU® czy piłki do ćwiczeń. Zamiast mieć sztywną receptę, celem jest skłonienie ludzi do intuicyjnego dostosowywania wielkości oporu, aby czuli, że pracują bez wyrządzania krzywdy, że nie wykonują tej samej nudnej czynności tydzień po tygodniu.
Aktywny komparator: Ogólne podejście oparte na wytycznych
Ogólne wytyczne to ogólne wytyczne zalecane dla osób ze stwardnieniem rozsianym przez Kanadyjskie Towarzystwo Fizjologii Ćwiczeń.
Inny: Ogólne podejście oparte na wytycznych
Osoby w stanie kontrolnym spotkają się z instruktorem ćwiczeń dwukrotnie w ciągu pierwszych dwóch tygodni, aby przejrzeć kluczowe elementy wytycznych zdrowia publicznego dotyczących aktywności fizycznej i zdrowia. W skrócie, ogólne wytyczne dla SM to (i) ćwiczenia aerobowe i wytrzymałościowe przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu z intensywnością od 60% do 75% szczytowego tętna; (ii) trening siłowy na słabe mięśnie, 2 dni w tygodniu, w dni niewytrzymałościowe, 8 do 15 powtórzeń na ćwiczenie; oraz (iii) codzienne rozciąganie z aktywnym lub pasywnym zakresem ćwiczeń ruchowych lub uczęszczanie na zajęcia jogi lub tai chi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zużycie tlenu
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość szczytowa VO2 zostanie określona za pomocą stopniowego testu na ergometrze rowerowym. Większe zużycie tlenu oznacza lepszą wydolność wysiłkową
3 punkty czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni mierzona Biodexem
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: linia bazowa, po 12 miesiącach, po 24 miesiącach
Większe wartości oznaczają większą siłę mięśni
3 punkty czasowe: linia bazowa, po 12 miesiącach, po 24 miesiącach
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Przebyty dystans zostanie zmierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu. Większe wartości oznaczają, że większy dystans został pokonany w ciągu 6 minut
5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Siła nóg beztlenowych
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy: linia bazowa
Większa wartość wskazuje na większą moc beztlenową nóg
1 punkt czasowy: linia bazowa
Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Stopnie choroby określone przez pacjenta (PDDS) to skala skupiająca się głównie na tym, jak dobrze ktoś chodzi. Waha się od łagodnych objawów, które nie wpływają na aktywność fizyczną, do niemożności siedzenia na wózku inwalidzkim przez ponad 1 godzinę.
5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Zmiana poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą pojedynczego pytania, w którym pyta się ich o liczbę dni, w których odczuwali określony poziom zmęczenia.
5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Randka 36
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Stan zdrowia będzie mierzony za pomocą Ankiety stanu zdrowia Rand36. Rand36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
EQ-5D
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia w każdym z 5 wymiarów. Cyfry 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę stanu zdrowia ocenianego przez poszczególnych respondentów
5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Indeks wygenerowany przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie 5 najważniejszych obszarów swojego życia, które są dotknięte stwardnieniem rozsianym. Drugim krokiem będzie ocena, w skali od 1 do 10, jak bardzo dotknięte zostały te zidentyfikowane obszary w ciągu ostatniego MIESIĄCA.
5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Zostanie to zmierzone za pomocą skali samoskuteczności ćwiczeń, w której uczestnicy są pytani, na ile są pewni, że będą w stanie regularnie wykonywać rutynowe ćwiczenia (trzy lub więcej razy w tygodniu). Skala waha się od 0 (brak pewności) do 100 (wysoce pewność).
5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Zmiana postrzegania korzyści z ćwiczeń i bariery ćwiczeń
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach

Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie. W przypadku korzyści z ćwiczeń zakres skali to „zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam”.

Dla barier ćwiczeń zakres skali jako „czasami bariera”, „często bariera”
5 punktów czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach
Zmodyfikowany kanadyjski test sprawności aerobowej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy

mCAFT jest stopniowanym testem krokowym i może przewidywać VO2peak za pomocą niedawno opublikowanego równania regresji. Tym samym jesteśmy pewni, że uzyskamy użyteczne dane dla każdej osoby, a ponieważ szukamy odsetka osób, które zmieniają się w czasie, osoby, które nie osiągają szczytu i mają niskie wartości w mCAFT, będą miały bardzo niską wartość dla zdolność wysiłkowa.

Większa kadencja kroków oznacza większy koszt tlenu
3 punkty czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR258309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MSkrok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj