Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningens rolle i å endre resultater for personer med multippel sklerose (MStep)

25. april 2017 oppdatert av: Nancy Mayo, McGill University

Til tross for fordelene med trening og fysisk aktivitet er personer med multippel sklerose (MS) relativt inaktive. Fysisk aktivitet er viktig for personer med nedsatt funksjonsevne for å opprettholde fysisk funksjon. Mangel på fysisk aktivitet kan bidra til hjertesykdom, osteoporose, fedme og diabetes. For øyeblikket er den beste måten for personer med MS å trene og være fysisk aktivitet på ukjent. Personer med MS rapporterer at de ikke vet hva de skal gjøre. Dette er en barriere for trening.

Det globale målet med denne studien er å bidra med bevis for rollen til målrettet trening i å endre MS-utfall over tid. Designet er en randomisert kontrollert studie (RCT). Det primære forskningsspørsmålet er i hvilken grad et MS Tailored Exercise Program (MSTEP) resulterer i større forbedringer i treningskapasitet og relaterte resultater sammenlignet med et program basert på generelle retningslinjer for trening blant personer med MS som er stillesittende og ønsker å delta i trening som en del av MS selvledelse. Det primære resultatet for dette spørsmålet er treningskapasitet målt ved hjelp av syklusergometri. Imidlertid vil treningseffektivitet, funksjonell ambulasjon, styrke, komponenter av livskvalitet, inkludert hyppighet og intensitet av tretthetssymptomer, humør, global fysisk funksjon, helseoppfatning og sykdomspåtrengendehet, også bli målt som komponenter av et globalt responsresultat. Den første bekreftende hypotesen er at MSTEP vil resultere i at en større andel av mennesker oppnår klinisk relevante gevinster (minst 10 % endring) i treningskapasitet enn med generelle retningslinjer etter 12 måneders intervensjon; en sekundær hypotese er at selv om det kan være en viss nedgang i treningskapasiteten blant individer fra avsluttet intervensjon til oppfølging ett år senere, vil nedgangen være større i den generelle retningslinjegruppen, noe som øker forskjellen mellom gruppene i andelen som utgjør 10 % endre fra studiestart til 24 måneder. Med andre ord vil gevinster opprettholdes mer for MSTEP-gruppen fremfor den generelle retningslinjegruppen.

En utforskende hypotese er at flere av de målrettede resultatene vil forbedres med MSTEP-programmet enn den generelle retningslinjen. En forklarende hypotese er at disse gevinstene vil bli ledsaget av rapporter om større treningsglede og treningseffektivitet (tillit) med MSTEP-programmet enn med det generelle retningslinjeprogrammet som fører til mer konsistent treningsengasjement og forbedret langsiktig etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forslaget er en assessorblind, parallellgruppe, stratifisert, randomisert kontrollert studie. Potensielle deltakere vil bli identifisert fra populasjonen av personer som er registrert i 3 MS-klinikker i Montreal-området og i 3 klinikker i Toronto. Alle personer som er kjent for å være ambulerende og ikke ha komorbiditet som hindrer treningsengasjement eller evne til å samtykke, vil bli informert om studien skriftlig og vil bli invitert til en vurdering for å avgjøre om de er kvalifisert for å delta i rettssaken. De som samtykker vil bli tilfeldig tildelt enten MSTEP-programmet eller det generelle treningsretningsprogrammet. Intervensjonsperioden vil være ett år med oppfølging til andre år.

Etterforskerne sikter mot en prøvestørrelse på 120 per gruppe (totalt 240), som ville være tilstrekkelig til å oppdage RR på > 1,5 med 80 % effekt. Prøvestørrelse estimert ved hjelp av programvare i pc-størrelse. Utvalgsstørrelsen tar hensyn til at frafall vil øke variansen av utfall ettersom multippel imputering vil bli brukt for å håndtere manglende data.

Hovedanalysen vil være logistisk regresjon for å teste hovedhypotesen knyttet til MSTEP-programmets overlegenhet basert på at en større andel mennesker oppnår en klinisk relevant gevinst i treningskapasitet ved 1 år. Et sekundært resultat vil være forskjellene i proporsjoner ved 2 år også ved bruk av logistisk regresjon. Analysen vil være basert på intention-to-treat og alle personer vil bli analysert i gruppene de ble randomisert til.

En sekundær analyse vil estimere effekten av trening på de andre relevante resultatene. For denne tilnærmingen vil hvert utfall bli konvertert til en binær responsvariabel basert på publiserte klinisk meningsfulle endringer, og generaliserte estimeringslikninger (GEE) vil bli brukt for å teste responsraten i MSTEP-programmet til responsraten i den generelle retningslinjetilnærmingen . Flere utfall forbedrer effektiviteten til studien ettersom det totale antallet datapunkter tilsvarer totalt n multiplisert med antall tester og redusert med i hvilken grad resultatene er korrelert. Høyt korrelerte utfall vil gjøre den effektive prøvestørrelsen mindre enn mindre sterkt korrelerte utfall. Hvis det er en statistisk signifikant effekt av intervensjonen, da og først da, kan effektene av de separate utfallene tolkes som reelle.

Resultatene av studien vil bli brukt til å utvikle retningslinjer for trening for MS. Etterforskerne er i ferd med å beskytte navnet på programmet (MSTEP). Ved publisering av funnene vil beskrivelsen av innholdet gjøres tilgjengelig uten kostnad. Hvis det er bevist effektivt, vil en opplæringsveiledning for fagfolk og pasienter mest sannsynlig bli produsert ved å dra nytte av slutten av stipendet Knowledge Translation (KT) Supplement. Merk: Etterforskerne har blitt finansiert av KT-tillegget for å lage en generell veiledning for personer med MS, med tittelen: Komme videre med livet ditt med MS. Kunnskapen som genereres kan brukes av personer med MS og helsepersonell for å fremme treningsengasjement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabiliation institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Muhc - Mnh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være individer i lokalsamfunnet i alderen 19 -65 år som har blitt diagnostisert etter 1994 med MS eller CIS;
  • kunne snakke og lese engelsk eller fransk;
  • være i stand til å gå 100 meter uten ganghjelpemiddel (EDSS ≤ 5,5), selv om de bruker hjelpemiddel til daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • har en tilleggssykdom som begrenser deres funksjon; og/eller
  • hadde hatt minst ett tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene (som definert av Polman) da dette kan påvirke fysisk aktivitet/treningsdeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSTEP
MSTEP-programmet er et 6 dagers skreddersydd treningsprogram. Det inkluderer fleksibilitet, aerobic, perifer styrking, kjerne- og balansetrening, kraft- og fartstrening og push-dager.
Annen: Mtrinn
Deltakeren vil møte instruktøren to ganger for å lære hvordan man trener trygt. Øvelser vil bli demonstrert og praktisert under direkte veiledning av instruktøren. Skriftlige detaljer og bilder vil bli laget. Variasjon i trening vil bli oppmuntret for å fremme langsiktig etterlevelse. Det vil bli gitt tøynings-, styrke- og avspenningsøvelser. Personer vil bli gitt Thera Band® for å lette motstandstrening og instruert hvordan de skal gå videre. Utstyr som stavgangstaver, stasjonær sykkel, BOSU® eller treningsballer vil være tilgjengelig. I stedet for å ha en fast stiv resept, er målet å få folk til intuitivt å justere mengden motstand slik at de føler at de jobber uten å forårsake skade, de gjør ikke den samme kjedelige aktiviteten, uke etter uke.
Aktiv komparator: Generell veiledende tilnærming
Den generelle retningslinjetilnærmingen er de generelle retningslinjene som anbefales for personer med MS av Canadian Society Exercise Physiology.
Annen: Generell veiledende tilnærming
Personer i kontrolltilstand vil møte med treningsinstruktøren ved to anledninger i løpet av de to første ukene for å gjennomgå sentrale komponenter i folkehelseretningslinjene for fysisk aktivitet og helse. Kort fortalt er de generelle retningslinjene for MS (i) aerobic og utholdenhetstrening i 30 minutter per økt, 3 ganger per uke med en intensitet på 60 % til 75 % av hjertefrekvenstoppen; (ii) vekttrening for svake muskler, 2 dager per uke, på dager uten utholdenhet, 8 til 15 repetisjoner per øvelse; og (iii) å strekke seg daglig med aktive eller passive bevegelsesøvelser, eller delta på yoga- eller tai chi-timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenforbruk
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, ved 12 måneder, ved 24 måneder
VO2peak vil bli bestemt ved hjelp av en inkrementell gradert syklusergometertest. Større oksygenforbruk innebærer bedre treningskapasitet
3 tidspunkter: baseline, ved 12 måneder, ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke målt med Biodex
Tidsramme: 3 tidspunkter: Baseline, ved 12 måneder, ved 24 måneder
Større verdier innebærer større muskelstyrke
3 tidspunkter: Baseline, ved 12 måneder, ved 24 måneder
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Gått distanse vil bli målt med 6-minutters gangtest. Større verdier innebærer at en lengre distanse ble tilbakelagt innen 6 minutter
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Anaerob benkraft
Tidsramme: 1 tidspunkt: grunnlinje
Større verdi indikerer større anaerob benkraft
1 tidspunkt: grunnlinje
Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Patient Determined Disease Steps (PDDS) er en skala som hovedsakelig fokuserer på hvor godt noen går. Det spenner fra milde symptomer som ikke påvirker fysisk aktivitet til manglende evne til å sitte i rullestol i mer enn 1 time.
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Endring i tretthetsnivåer
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Tretthet vil bli målt med et enkelt element spørsmål som spør dem antall dager de følte visse nivåer av tretthet.
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Rand 36
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Helsestatus vil bli målt med Rand36 Health Status Survey. Rand36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand i hver av 5 dimensjoner. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. EQ VAS registrerer respondentens egenvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og 'den verste helsen du kan forestille deg'. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helse slik den enkelte respondenten bedømmer
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Pasientgenerert indeks
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere de 5 viktigste områdene i livet som er påvirket av multippel sklerose. Et andre trinn vil være å score hvor mye påvirket disse identifiserte områdene var i løpet av den siste MÅNEDEN, i en skala fra 1 til 10.
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Dette vil bli målt med Exercise Self-Efficacy Scale, der deltakerne blir spurt om hvor sikre de er på at de kan få til å utføre en treningsrutine regelmessig (tre eller flere ganger i uken). Skalaen går fra 0 (ikke sikker) til 100 (svært sikker).
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Endring i oppfatning om treningsfordeler og treningsbarriere
Tidsramme: 5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder

Det vil bli målt med et selvrapportert spørreskjema. For treningsfordelene varierer skalaen som "helt uenig, uenig, enig, veldig enig".

For treningsbarrierene varierer skalaen som "noen ganger en barriere", "ofte en barriere"
5 tidspunkter: ved baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Modifisert kanadisk aerobisk kondisjonstest
Tidsramme: 3 tidspunkter: 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder

mCAFT er en gradert trinntest og kan forutsi VO2peak ved å bruke en regresjonsligning som nylig ble publisert. Dermed er vi sikre på at vi vil få brukbare data for hver person og ettersom vi ser etter en andel personer som endrer seg over tid, vil personer som ikke oppnår en topp og har lave verdier på mCAFT ha en svært lav verdi for treningskapasitet.

Større trinn-tråkkfrekvens innebærer større oksygenkostnader
3 tidspunkter: 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIHR258309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Mtrinn

  • Seattle Children's Hospital
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Rekruttering
    Mobil underterskeltreningsprogram for hjernerystelse--R01 (MSTEP-R01)
    Hjerneskader, traumatiske | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, mild | Vedvarende posttraumatisk hodepine | Hjernerystelse, hjerne | Post-hjernerystelsessyndrom, kronisk
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere