다발성 경화증 환자의 결과를 수정하는 데 있어서 운동의 역할 (MStep)
운동과 신체 활동의 이점에도 불구하고 다발성 경화증(MS) 환자는 상대적으로 비활동적입니다. 신체 활동은 장애인이 신체 기능을 유지하는 데 중요합니다. 신체 활동의 부족은 심장병, 골다공증, 비만 및 당뇨병에 기여할 수 있습니다. 현재 MS 환자가 운동하고 신체 활동을 할 수 있는 가장 좋은 방법은 알려져 있지 않습니다. MS 보고를 받은 사람들은 무엇을 해야 할지 모릅니다. 이것은 운동의 장벽입니다.
이 연구의 글로벌 목표는 시간이 지남에 따라 MS 결과를 변경하는 목표 운동의 역할에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 설계는 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 주요 연구 질문은 MSTEP(MS 맞춤형 운동 프로그램)가 좌식 생활을 하고 운동을 하고자 하는 MS 환자의 운동에 대한 일반 지침에 기반한 프로그램과 비교하여 운동 능력 및 관련 결과에서 어느 정도 더 큰 개선을 가져오는가입니다. MS 자체 관리의 일환으로 운동. 이 질문에 대한 주요 결과는 주기 인체측정법을 사용하여 측정한 운동 능력입니다. 그러나 운동 효율성, 기능적 보행, 근력, 피로 증상의 빈도와 강도를 포함한 삶의 질 구성 요소, 기분, 전반적인 신체 기능, 건강 인식 및 질병 침입성도 전반적인 반응 결과의 구성 요소로 측정됩니다. 첫 번째 확증 가설은 MSTEP가 12개월의 개입 후 일반 지침보다 운동 능력에서 임상적으로 관련된 이득(최소 10% 변화)을 보이는 사람들의 더 많은 비율을 초래할 것이라는 것입니다. 2차 가설은 중재 종료 후 1년 후 후속 조치까지 개인의 운동 능력이 약간 감소할 수 있지만, 일반 지침 그룹에서 감소가 더 커져 그룹 간 차이를 10%로 만드는 비율이 증가한다는 것입니다. 연구 시작에서 24개월로 변경. 즉, 일반 가이드라인 그룹보다 MSTEP 그룹의 이득이 더 많이 유지될 것입니다.
탐색적 가설은 일반적인 가이드라인 접근 방식보다 MSTEP 프로그램을 통해 더 많은 목표 결과가 개선될 것이라는 것입니다. 설명 가설은 이러한 이득이 일반 가이드라인 프로그램보다 MSTEP 프로그램에서 더 큰 운동 즐거움 및 운동 자기 효능감(자신감)에 대한 보고를 동반하여 보다 일관된 운동 참여 및 개선된 장기 준수로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안은 평가자 맹검, 병렬 그룹, 계층화, 무작위 통제 시험을 위한 것입니다. 잠재적인 참가자는 몬트리올 지역의 3개 다발성 경화증 클리닉과 토론토의 3개 클리닉에 등록된 인구에서 식별됩니다. 거동이 가능하고 운동 참여 또는 동의 능력을 방해하는 동반상병이 없는 것으로 알려진 모든 사람은 연구에 대해 서면으로 통보받게 되며 시험 참여 자격을 결정하기 위한 평가에 초대될 것입니다. 동의하는 사람들은 MSTEP 프로그램 또는 일반 운동 지침 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 개입 기간은 1년이며 후속 조치는 2년입니다.
조사관은 그룹당 120개의 샘플 크기(총 240개)를 목표로 하고 있으며 이는 80% 검정력으로 > 1.5의 RR을 감지하기에 충분합니다. PC 크기 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기를 추정했습니다. 샘플 크기는 누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 전가가 사용되기 때문에 탈락이 결과의 분산을 부풀릴 것이라는 점을 고려합니다.
주요 분석은 1년에 임상적으로 적절한 운동 능력 증가를 보이는 사람들의 더 많은 비율을 기반으로 MSTEP 프로그램의 우월성과 관련된 주요 가설을 테스트하기 위한 로지스틱 회귀 분석이 될 것입니다. 2차 결과는 역시 로지스틱 회귀를 사용하여 2년차 비율의 차이입니다. 분석은 치료 의도(intention-to-treat)를 기반으로 하며 모든 사람은 무작위 배정된 그룹에서 분석됩니다.
2차 분석은 운동이 다른 관련 결과에 미치는 영향을 추정합니다. 이 접근 방식의 경우 각 결과는 게시된 임상적으로 의미 있는 변경 사항을 기반으로 하는 이진 응답 변수로 변환되고 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 일반 지침 접근 방식의 응답률에 대한 MSTEP 프로그램의 응답률을 테스트합니다. . 다중 결과는 데이터 포인트의 총 수가 테스트 수를 곱한 총 n과 동일하고 결과가 상관되는 정도만큼 줄어들기 때문에 연구의 효율성을 향상시킵니다. 상관관계가 높은 결과는 상관관계가 덜한 결과보다 효과적인 샘플 크기를 작게 만듭니다. 개입의 통계적으로 유의미한 효과가 있는 경우에만 개별 결과의 효과를 실제로 해석할 수 있습니다.
시험 결과는 다발성 경화증의 운동 지침을 개발하는 데 사용될 것입니다. 조사관은 프로그램 이름(MSTEP)에 저작권을 부여하는 과정에 있습니다. 조사 결과가 게시되면 내용에 대한 설명이 무료로 제공됩니다. 효과가 입증되면 지원 종료가 된 KT(Knowledge Translation) Supplement를 활용하여 전문가 및 환자를 위한 교육 가이드가 제작될 가능성이 높습니다. 참고: 조사관은 MS를 가진 사람들을 위한 일반 안내서를 제작하기 위해 KT 보충 자금으로 자금을 지원받았습니다. 생성된 지식은 운동 참여를 촉진하기 위해 MS 및 건강 전문가가 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Rehabiliation institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- CHUM
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Muhc - Mnh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1994년 이후에 MS 또는 CIS 진단을 받은 19-65세의 지역 사회 거주 개인이어야 합니다.
- 영어 또는 프랑스어를 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 일상 활동에 보조기를 사용하더라도 보행 보조기 없이 100미터를 걸을 수 있어야 합니다(EDSS ≤ 5.5).
제외 기준:
- 기능을 제한하는 추가 질병이 있는 경우 및/또는
- 신체 활동/운동 참여에 영향을 미칠 수 있으므로 지난 30일 동안(Polman이 정의한 대로) 적어도 한 번 재발했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MSTEP
MSTEP 프로그램은 6일간의 맞춤형 운동 프로그램입니다.
여기에는 유연성, 유산소 운동, 주변 강화, 코어 및 균형 훈련, 파워 및 스피드 훈련, 푸쉬 데이가 포함됩니다.
|
참가자는 강사와 두 번 만나 안전하게 운동하는 방법을 배우게 됩니다.
연습은 강사의 직접적인 감독하에 시연되고 연습됩니다.
서면 세부 사항과 사진이 만들어집니다.
장기적인 순응을 촉진하기 위해 다양한 운동이 권장됩니다.
스트레칭, 강화 및 이완 운동이 제공됩니다.
사람들에게는 저항 운동 훈련을 용이하게 하기 위해 Thera Band®가 제공되고 진행 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
노르딕 워킹 폴, 고정식 자전거, BOSU® 또는 운동용 공과 같은 장비를 사용할 수 있습니다.
고정된 엄격한 처방을 하기보다 목표는 사람들이 저항의 양을 직관적으로 조정하여 해를 끼치지 않고 일하고 있다고 느끼도록 하는 것입니다. 매주 똑같은 지루한 활동을 하지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 일반적인 지침 접근법
일반 지침 접근법은 Canadian Society Exercise Physiology에서 MS 환자에게 권장하는 일반 지침입니다.
|
통제 조건에 있는 개인은 처음 2주 동안 두 차례에 걸쳐 운동 강사와 만나 신체 활동 및 건강에 대한 공중 보건 지침의 주요 구성 요소를 검토합니다.
요컨대, MS에 대한 일반적인 지침은 (i) 최대 심박수의 60%~75% 강도로 세션당 30분, 주 3회 유산소 및 지구력 운동; (ii) 약한 근육을 위한 웨이트 트레이닝, 일주일에 2일, 지구력이 없는 날, 운동당 8~15회 반복; (iii) 능동적 또는 수동적 동작 범위 운동으로 매일 스트레칭을 하거나 요가 또는 태극권 수업에 참석합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소 소비
기간: 3가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
|
VO2peak는 증분 등급 사이클 에르고미터 테스트를 사용하여 결정됩니다.
더 많은 산소 소비량은 더 나은 운동 능력을 의미합니다.
|
3가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Biodex로 측정한 근력
기간: 3가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
|
더 큰 값은 더 큰 근력을 의미합니다.
|
3가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
걸은 거리는 6분 걷기 테스트로 측정됩니다.
값이 클수록 더 긴 거리가 6분 이내에 이동했음을 의미합니다.
|
5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
무산소 다리 힘
기간: 1 시점: 기준선
|
더 큰 값은 더 큰 무산소 다리 힘을 나타냅니다.
|
1 시점: 기준선
|
|
PDDS(환자 결정 질병 단계)
기간: 5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
환자가 결정한 질병 단계(PDDS)는 주로 사람이 얼마나 잘 걷는지에 초점을 맞춘 척도입니다.
신체 활동에 영향을 미치지 않는 경미한 증상부터 1시간 이상 휠체어에 앉지 못하는 것까지 다양합니다.
|
5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
피로도의 변화
기간: 5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
피로는 특정 수준의 피로를 느낀 일수를 묻는 단일 항목 질문으로 측정됩니다.
|
5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
랜드 36
기간: 5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
건강 상태는 Rand36 건강 상태 조사로 측정됩니다.
Rand36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
|
5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
EQ-5D
기간: 5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
응답자는 자신의 건강 상태를 5차원으로 표시하도록 요청받습니다.
5가지 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점과 함께 20cm 수직 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 그리고 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'.
이 정보는 개별 응답자가 판단하는 건강의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
|
5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
환자 생성 지수
기간: 5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
참가자는 다발성 경화증의 영향을 받는 삶의 가장 중요한 5가지 영역을 식별해야 합니다.
두 번째 단계는 이러한 식별된 영역이 지난 한 달 동안 얼마나 영향을 받았는지 1에서 10까지 점수를 매기는 것입니다.
|
5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
운동 자기효능감 척도
기간: 5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
이것은 운동 자기효능감 척도에 의해 측정될 것입니다. 이 척도에서 참가자들은 정기적으로(일주일에 세 번 이상) 운동 루틴을 수행할 수 있다는 확신이 있는지 묻습니다.
척도 범위는 0(자신감 없음)에서 100(매우 자신 있음)입니다.
|
5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
운동 효과 및 운동 장벽에 대한 인식 변화
기간: 5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
자기보고식 설문지로 측정하게 됩니다. 운동 혜택의 척도 범위는 "매우 반대, 반대, 동의, 매우 동의"입니다. 연습 장벽의 경우 척도 범위는 "가끔 장벽", "종종 장벽"입니다. |
5개 시점: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
수정된 캐나다 유산소 피트니스 테스트
기간: 3개 시점: 3개월, 6개월 및 18개월
|
mCAFT는 단계별 단계 테스트이며 최근 발표된 회귀 방정식을 사용하여 VO2peak를 예측할 수 있습니다. 따라서 우리는 각 사람에 대해 사용 가능한 데이터를 얻을 것이라고 확신하고 시간이 지남에 따라 변화하는 사람의 비율을 찾고 있으므로 최고점에 도달하지 못하고 mCAFT에서 낮은 값을 가진 사람은 mCAFT에 대해 매우 낮은 값을 갖게 됩니다. 운동능력. 더 큰 단계 케이던스는 더 큰 산소 비용을 의미합니다. |
3개 시점: 3개월, 6개월 및 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy E Mayo, PhD, McGill University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dalgas U, Stenager E, Ingemann-Hansen T. Multiple sclerosis and physical exercise: recommendations for the application of resistance-, endurance- and combined training. Mult Scler. 2008 Jan;14(1):35-53. doi: 10.1177/1352458507079445. Epub 2007 Sep 19.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Warren S, Warren KG. Prevalence, incidence, and characteristics of multiple sclerosis in Westlock County, Alberta, Canada. Neurology. 1993 Sep;43(9):1760-3. doi: 10.1212/wnl.43.9.1760.
- Warren S, Warren KG, Svenson LW, Schopflocher DP, Jones A. Geographic and temporal distribution of mortality rates for multiple sclerosis in Canada, 1965-1994. Neuroepidemiology. 2003 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.1159/000067111.
- Turner AP, Kivlahan DR, Haselkorn JK. Exercise and quality of life among people with multiple sclerosis: looking beyond physical functioning to mental health and participation in life. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):420-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.558.
- Poppe AY, Wolfson C, Zhu B. Prevalence of multiple sclerosis in Canada: a systematic review. Can J Neurol Sci. 2008 Nov;35(5):593-601. doi: 10.1017/s0317167100009380.
- White LJ, Castellano V. Exercise and brain health--implications for multiple sclerosis: Part 1--neuronal growth factors. Sports Med. 2008;38(2):91-100. doi: 10.2165/00007256-200838020-00001.
- White LJ, Castellano V. Exercise and brain health--implications for multiple sclerosis: Part II--immune factors and stress hormones. Sports Med. 2008;38(3):179-86. doi: 10.2165/00007256-200838030-00001.
- Mayo N. Setting the agenda for multiple sclerosis rehabilitation research. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1154-6. doi: 10.1177/1352458508096567. No abstract available.
- Motl RW, Snook EM, McAuley E, Gliottoni RC. Symptoms, self-efficacy, and physical activity among individuals with multiple sclerosis. Res Nurs Health. 2006 Dec;29(6):597-606. doi: 10.1002/nur.20161.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM. Physical activity and multiple sclerosis: a meta-analysis. Mult Scler. 2005 Aug;11(4):459-63. doi: 10.1191/1352458505ms1188oa.
- Rietberg MB, Brooks D, Uitdehaag BM, Kwakkel G. Exercise therapy for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003980. doi: 10.1002/14651858.CD003980.pub2.
- Asano M, Dawes DJ, Arafah A, Moriello C, Mayo NE. What does a structured review of the effectiveness of exercise interventions for persons with multiple sclerosis tell us about the challenges of designing trials? Mult Scler. 2009 Apr;15(4):412-21. doi: 10.1177/1352458508101877. Erratum In: Mult Scler. 2016 Oct;22(11):NP4.
- Hayes HA, Gappmaier E, LaStayo PC. Effects of high-intensity resistance training on strength, mobility, balance, and fatigue in individuals with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. J Neurol Phys Ther. 2011 Mar;35(1):2-10. doi: 10.1097/NPT.0b013e31820b5a9d.
- Mayo NE, Bayley M, Duquette P, Lapierre Y, Anderson R, Bartlett S. The role of exercise in modifying outcomes for people with multiple sclerosis: a randomized trial. BMC Neurol. 2013 Jun 28;13:69. doi: 10.1186/1471-2377-13-69.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIHR258309
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .