Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van lichaamsbeweging bij het wijzigen van resultaten voor mensen met multiple sclerose (MStep)

25 april 2017 bijgewerkt door: Nancy Mayo, McGill University

Ondanks de voordelen van lichaamsbeweging en lichaamsbeweging zijn mensen met Multiple Sclerose (MS) relatief inactief. Lichamelijke activiteit is belangrijk voor personen met een handicap om fysiek te blijven functioneren. Een gebrek aan lichaamsbeweging kan bijdragen aan hartaandoeningen, osteoporose, obesitas en diabetes. Op dit moment is het onbekend wat de beste manier is voor mensen met MS om aan lichaamsbeweging te doen. Mensen met MS melden dat ze niet weten wat ze moeten doen. Dit is een drempel om te sporten.

Het algemene doel van deze studie is om bewijs te leveren voor de rol van gerichte lichaamsbeweging bij het veranderen van MS-uitkomsten in de loop van de tijd. Het ontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). De primaire onderzoeksvraag is in hoeverre een MS Tailored Exercise Program (MSTEP) leidt tot grotere verbeteringen in inspanningscapaciteit en gerelateerde resultaten in vergelijking met een programma op basis van algemene richtlijnen voor lichaamsbeweging bij mensen met MS die sedentair zijn en aan lichaamsbeweging willen doen. oefening als onderdeel van MS-zelfmanagement. De primaire uitkomst voor deze vraag is het inspanningsvermogen gemeten met behulp van fietsergometrie. Efficiëntie van inspanning, functioneel lopen, kracht, componenten van kwaliteit van leven inclusief frequentie en intensiteit van vermoeidheidssymptomen, stemming, algemeen fysiek functioneren, gezondheidsperceptie en ziekte-intrusiviteit, zullen echter ook worden gemeten als componenten van een globale responsuitkomst. De eerste bevestigende hypothese is dat MSTEP ertoe zal leiden dat een groter deel van de mensen klinisch relevante winst boekt (ten minste 10% verandering) in inspanningscapaciteit dan volgens de algemene richtlijnen na 12 maanden interventie; een secundaire hypothese is dat, hoewel er enige achteruitgang in inspanningscapaciteit onder individuen kan zijn vanaf het einde van de interventie tot de follow-up een jaar later, de achteruitgang groter zal zijn in de algemene richtlijngroep, waardoor het verschil tussen groepen groter wordt in het aandeel van 10% wijziging van studietoetreding naar 24 maanden. Met andere woorden, winsten zullen meer behouden blijven voor de MSTEP-groep dan voor de algemene richtlijngroep.

Een verkennende hypothese is dat meer van de beoogde resultaten zullen verbeteren met het MSTEP-programma dan met de algemene richtlijnbenadering. Een verklarende hypothese is dat deze winsten gepaard zullen gaan met meldingen van meer plezier in het sporten en meer zelfeffectiviteit (vertrouwen) bij het MSTEP-programma dan bij het algemene richtlijnprogramma, wat leidt tot meer consistente inspanningsbetrokkenheid en verbeterde therapietrouw op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorstel betreft een gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde trial met parallelle groepen. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit de populatie van personen die zijn ingeschreven in 3 MS-klinieken in de omgeving van Montreal en in 3 klinieken in Toronto. Alle personen van wie bekend is dat ze ambulant zijn en geen co-morbiditeit hebben die inspanningsbetrokkenheid of instemmingsvermogen verhindert, zullen schriftelijk op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en zullen worden uitgenodigd voor een beoordeling om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Degenen die ermee instemmen, worden willekeurig toegewezen aan het MSTEP-programma of het algemene oefenrichtlijnprogramma. De interventieperiode is een jaar met een vervolg tot een tweede jaar.

De onderzoekers mikken op een steekproefomvang van 120 per groep (totaal 240), wat voldoende zou zijn om RR van > 1,5 met 80% power te detecteren. Steekproefomvang geschat met software op pc-formaat. De steekproefomvang houdt er rekening mee dat drop-outs de variantie van de uitkomsten zullen vergroten, aangezien meervoudige toerekening zal worden gebruikt om ontbrekende gegevens aan te pakken.

De hoofdanalyse zal logistische regressie zijn om de hoofdhypothese met betrekking tot de superioriteit van het MSTEP-programma te testen op basis van een groter deel van de mensen die na 1 jaar een klinisch relevante winst in inspanningscapaciteit boeken. Een secundair resultaat zijn de verschillen in verhoudingen na 2 jaar, ook met behulp van logistische regressie. De analyse zal gebaseerd zijn op intention-to-treat en alle personen zullen geanalyseerd worden in de groepen waarin ze gerandomiseerd zijn.

Een secundaire analyse zal de impact van lichaamsbeweging op de andere relevante uitkomsten inschatten. Voor deze benadering wordt elke uitkomst omgezet in een binaire responsvariabele op basis van gepubliceerde klinisch betekenisvolle veranderingen en worden gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) gebruikt om de responssnelheid in het MSTEP-programma te testen op de responssnelheid in de algemene richtlijnbenadering . Meerdere uitkomsten verbeteren de efficiëntie van het onderzoek, aangezien het totale aantal gegevenspunten gelijk is aan de totale n vermenigvuldigd met het aantal tests en verminderd met de mate waarin de uitkomsten gecorreleerd zijn. Sterk gecorreleerde uitkomsten zullen de effectieve steekproefomvang kleiner maken dan minder sterk gecorreleerde uitkomsten. Als er een statistisch significant effect van de interventie is, dan en alleen dan kunnen de effecten van de afzonderlijke uitkomsten als reëel worden geïnterpreteerd.

De resultaten van de proef zullen worden gebruikt om richtlijnen voor lichaamsbeweging voor MS te ontwikkelen. De onderzoekers zijn bezig met het copyrighten van de naam van het programma (MSTEP). Na publicatie van de bevindingen zal de inhoudsbeschrijving kosteloos beschikbaar worden gesteld. Als bewezen effectief is, zal er een trainingsgids voor professionals en patiënten worden geproduceerd, hoogstwaarschijnlijk gebruikmakend van het Knowledge Translation (KT) Supplement aan het einde van de subsidie. Opmerking: de onderzoekers zijn gefinancierd door het KT-supplement om een ​​algemene gids voor mensen met MS te produceren, getiteld: Aan de slag met uw leven met MS. De gegenereerde kennis kan door mensen met MS en gezondheidsprofessionals worden gebruikt om de betrokkenheid bij lichaamsbeweging te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabiliation institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Muhc - Mnh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • thuiswonende personen tussen 19 en 65 jaar zijn bij wie na 1994 de diagnose MS of CIS is gesteld;
  • Engels of Frans kunnen spreken en lezen;
  • 100 meter kunnen lopen zonder loophulpmiddel (EDSS ≤ 5,5), ook als ze wel een hulpmiddel gebruiken bij dagelijkse activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • een aanvullende ziekte hebben die hun functie beperkt; en/of
  • in de afgelopen 30 dagen ten minste één terugval heeft gehad (zoals gedefinieerd door Polman), aangezien dit van invloed kan zijn op lichamelijke activiteit/deelname aan lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSTEP
Het MSTEP programma is een 6-daags beweegprogramma op maat. Het omvat flexibiliteit, aerobics, perifere versterking, kern- en balanstraining, kracht- en snelheidstraining en pushdagen.
Ander: MStap
De deelnemer zal twee keer een instructeur ontmoeten om veilig te leren oefenen. Onder directe supervisie van de instructeur worden oefeningen gedemonstreerd en geoefend. Er zullen schriftelijke details en foto's worden gemaakt. Variatie in lichaamsbeweging zal worden aangemoedigd om therapietrouw op de lange termijn te bevorderen. Er worden rek-, kracht- en ontspanningsoefeningen gegeven. Personen krijgen Thera Band® om training met weerstandsoefeningen te vergemakkelijken en worden geïnstrueerd hoe verder te gaan. Apparatuur zoals nordic walking-stokken, hometrainer, BOSU® of oefenballen zijn beschikbaar. In plaats van een vast rigide recept te hebben, is het de bedoeling dat mensen intuïtief de hoeveelheid weerstand aanpassen, zodat ze het gevoel hebben dat ze werken zonder schade aan te richten, ze doen niet week in week uit dezelfde saaie activiteit.
Actieve vergelijker: Algemene richtlijn aanpak
De algemene richtlijnbenadering is de algemene richtlijn die wordt aanbevolen voor mensen met MS door de Canadian Society Exercise Physiology.
Ander: Algemene richtlijn aanpak
Individuen in de controleconditie zullen de oefeninstructeur tijdens de eerste twee weken twee keer ontmoeten om de belangrijkste onderdelen van de volksgezondheidsrichtlijnen voor fysieke activiteit en gezondheid te bespreken. In het kort zijn de algemene richtlijnen voor MS (i) aerobics- en duurtraining gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week met een intensiteit van 60% tot 75% van de hartslagpiek; (ii) krachttraining voor zwakke spieren, 2 dagen per week, op niet-duurzame dagen, 8 tot 15 herhalingen per oefening; en (iii) dagelijks strekken met actieve of passieve bewegingsoefeningen, of het bijwonen van yoga- of tai chi-lessen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 3 tijdpunten: basislijn, na 12 maanden, na 24 maanden
VO2peak wordt bepaald met behulp van een stapsgewijze fietsergometertest. Een hoger zuurstofverbruik impliceert een betere inspanningscapaciteit
3 tijdpunten: basislijn, na 12 maanden, na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spierkracht gemeten met Biodex
Tijdsspanne: 3 tijdpunten: basislijn, na 12 maanden, na 24 maanden
Hogere waarden impliceren grotere spierkracht
3 tijdpunten: basislijn, na 12 maanden, na 24 maanden
6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
De gelopen afstand wordt gemeten met de 6-minuten looptest. Hogere waarden impliceren dat een langere afstand binnen 6 minuten werd afgelegd
5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Anaërobe beenkracht
Tijdsspanne: 1 tijdpunt: basislijn
Een hogere waarde duidt op meer anaërobe beenkracht
1 tijdpunt: basislijn
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: 5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Patiënt Bepaald Ziektestappen (PDDS) is een schaal die zich voornamelijk richt op hoe goed iemand loopt. Het varieert van milde symptomen die geen invloed hebben op fysieke activiteit tot het niet langer dan 1 uur in een rolstoel kunnen zitten.
5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Verandering in vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: 5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Vermoeidheid wordt gemeten met een enkele vraag die hen vraagt ​​hoeveel dagen ze bepaalde niveaus van vermoeidheid hebben gevoeld.
5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Rand 36
Tijdsspanne: 5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
De gezondheidsstatus wordt gemeten met de Rand36 Health Status Survey. De Rand36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven in elk van de 5 dimensies. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten het label 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheid zoals beoordeeld door de individuele respondenten
5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Door de patiënt gegenereerde index
Tijdsspanne: 5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om de 5 belangrijkste gebieden van hun leven te identificeren die worden beïnvloed door multiple sclerose. Een tweede stap zal zijn om te scoren hoeveel getroffen deze geïdentificeerde gebieden waren in de afgelopen MAAND, op een schaal van 1 tot 10.
5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Oefen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Dit wordt gemeten met de Exercise Self-Efficacy Scale, waarin deelnemers wordt gevraagd hoe zeker ze zijn dat ze een oefeningsroutine regelmatig (drie of meer keer per week) kunnen uitvoeren. De schaal loopt van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (zeer veel vertrouwen).
5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Verandering in perceptie over trainingsvoordelen en trainingsbarrière
Tijdsspanne: 5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden

Het wordt gemeten met een zelfgerapporteerde vragenlijst. Voor de oefeningsvoordelen loopt het schaalbereik als "helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens".

Voor de oefenbarrières is het schaalbereik als "soms een barrière", "vaak een barrière"
5 tijdpunten: bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Gewijzigde Canadese Aerobic Fitness-test
Tijdsspanne: 3 tijdpunten: 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden

mCAFT is een stapsgewijze test en kan VO2peak voorspellen met behulp van een recent gepubliceerde regressievergelijking. We zijn er dus van overtuigd dat we bruikbare gegevens voor elke persoon zullen krijgen en aangezien we op zoek zijn naar een deel van de mensen dat in de loop van de tijd verandert, zullen personen die geen piek bereiken en lage waarden op de mCAFT hebben, een zeer lage waarde hebben voor vermogen uitoefenen.

Grotere stappencadans impliceren hogere zuurstofkosten
3 tijdpunten: 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR258309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren