Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль упражнений в изменении результатов лечения людей с рассеянным склерозом (MStep)

25 апреля 2017 г. обновлено: Nancy Mayo, McGill University

Несмотря на преимущества физических упражнений и физической активности, люди с рассеянным склерозом (РС) относительно неактивны. Физическая активность важна для людей с ограниченными возможностями для поддержания физической функции. Недостаток физической активности может способствовать сердечным заболеваниям, остеопорозу, ожирению и диабету. На данный момент лучший способ для людей с рассеянным склерозом заниматься физическими упражнениями и физической активностью неизвестен. Люди с рассеянным склерозом сообщают, что не знают, что делать. Это препятствие для занятий спортом.

Глобальная цель этого исследования состоит в том, чтобы представить доказательства роли целенаправленных упражнений в изменении исходов рассеянного склероза с течением времени. Дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Основной вопрос исследования заключается в том, в какой степени Специализированная программа упражнений для РС (MSTEP) приводит к большему улучшению переносимости упражнений и связанных с ними результатов по сравнению с программой, основанной на общих рекомендациях по упражнениям среди людей с РС, которые ведут малоподвижный образ жизни и хотят заниматься спортом. упражнения в рамках самоконтроля РС. Первичным результатом для этого вопроса является переносимость физической нагрузки, измеренная с помощью велоэргометрии. Однако эффективность физических упражнений, функциональное передвижение, сила, компоненты качества жизни, включая частоту и интенсивность симптомов усталости, настроение, общие физические функции, восприятие здоровья и интрузивность болезни, также будут измеряться как компоненты глобального результата реагирования. Первая подтверждающая гипотеза заключается в том, что MSTEP приведет к большей доле людей, достигающих клинически значимого улучшения (по крайней мере, 10% изменение) переносимости физических нагрузок, чем при использовании общих рекомендаций после 12 месяцев вмешательства; Вторичная гипотеза заключается в том, что, хотя может наблюдаться некоторое снижение физической активности среди людей с момента окончания вмешательства до последующего наблюдения через год, это снижение будет более значительным в группе, получавшей общие рекомендации, увеличивая разницу между группами в пропорции, составляющей 10%. переход от регистрации на учебу к 24 месяцам. Другими словами, преимущества для группы MSTEP будут сохраняться в большей степени, чем для группы с общими рекомендациями.

Исследовательская гипотеза состоит в том, что программа MSTEP улучшит большее количество целевых результатов, чем общий подход. Объясняющая гипотеза состоит в том, что эти успехи будут сопровождаться сообщениями о большем удовольствии от упражнений и самоэффективности упражнений (уверенности) при использовании программы MSTEP, чем при использовании общей программы рекомендаций, что приведет к более последовательному участию в упражнениях и улучшению долгосрочного соблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предложение касается слепого, стратифицированного, рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах. Потенциальные участники будут отобраны из числа лиц, зарегистрированных в 3 клиниках по РС в районе Монреаля и в 3 клиниках в Торонто. Все лица, о которых известно, что они передвигаются и не имеют сопутствующей патологии, препятствующей занятиям физическими упражнениями или способности давать согласие, будут проинформированы об исследовании в письменной форме и будут приглашены для оценки для определения права на участие в испытании. Те, кто дал согласие, будут случайным образом распределены либо по программе MSTEP, либо по общей программе упражнений. Период вмешательства составит один год с последующим наблюдением до второго года.

Исследователи нацелены на размер выборки 120 на группу (всего 240), что было бы достаточно для обнаружения RR> 1,5 с мощностью 80%. Размер выборки оценивается с использованием программного обеспечения размером с ПК. Размер выборки учитывает, что отсев увеличит дисперсию результатов, поскольку для обработки отсутствующих данных будет использоваться множественное вменение.

Основным анализом будет логистическая регрессия для проверки основной гипотезы, связанной с превосходством программы MSTEP, основанной на большей доле людей, достигших клинически значимого увеличения переносимости физических нагрузок через 1 год. Вторичным результатом будут различия в пропорциях через 2 года, также с использованием логистической регрессии. Анализ будет основываться на намерении лечить, и все лица будут проанализированы в группах, в которые они были рандомизированы.

Вторичный анализ позволит оценить влияние физических упражнений на другие соответствующие результаты. Для этого подхода каждый результат будет преобразован в бинарную переменную ответа на основе опубликованных клинически значимых изменений, а обобщенные оценочные уравнения (GEE) будут использоваться для проверки скорости ответа в программе MSTEP на скорость ответа в общем методическом подходе. . Множественные результаты повышают эффективность исследования, поскольку общее количество точек данных эквивалентно общему n, умноженному на количество тестов и уменьшенному на степень корреляции результатов. Результаты с высокой корреляцией сделают эффективный размер выборки меньше, чем результаты с меньшей корреляцией. Если существует статистически значимый эффект вмешательства, тогда и только тогда эффекты отдельных исходов можно интерпретировать как реальные.

Результаты исследования будут использованы для разработки рекомендаций по физическим упражнениям при рассеянном склерозе. Следователи находятся в процессе защиты авторских прав на название программы (MSTEP). После публикации результатов описание содержания будет доступно бесплатно. Если эффективность окажется доказанной, будет подготовлено учебное пособие для специалистов и пациентов, скорее всего, с использованием дополнений по переводу знаний (KT) в конце срока действия гранта. Примечание. Исследователи были профинансированы приложением KT для создания общего руководства для людей с РС, озаглавленного: Как продолжить свою жизнь с РС. Полученные знания могут быть использованы людьми с рассеянным склерозом и медицинскими работниками для поощрения занятий спортом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Rehabiliation institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Muhc - Mnh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть проживающими в общине лицами в возрасте от 19 до 65 лет, у которых после 1994 года был диагностирован рассеянный склероз или СНГ;
  • уметь говорить и читать по-английски или по-французски;
  • быть в состоянии пройти 100 метров без помощи при ходьбе (EDSS ≤ 5,5), даже если они используют помощь в повседневной деятельности.

Критерий исключения:

  • имеют дополнительное заболевание, которое ограничивает их функцию; и/или
  • перенес хотя бы один рецидив в течение последних 30 дней (по определению Полмана), поскольку это может повлиять на физическую активность/участие в упражнениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МШАГ
Программа MSTEP представляет собой индивидуальную программу упражнений на 6 дней. Он включает в себя гибкость, аэробику, периферийное укрепление, тренировку кора и баланса, силовую и скоростную тренировку, а также дни толчков.
Другой: MШаг
Участник дважды встретится с инструктором, чтобы узнать, как безопасно выполнять упражнения. Упражнения будут демонстрироваться и отрабатываться под непосредственным руководством инструктора. Подробности в письменном виде и фотографии будут сделаны. Разнообразие упражнений будет поощряться для обеспечения долгосрочного соблюдения режима. Будут даны упражнения на растяжку, укрепление и расслабление. Людям выдадут Thera Band® для облегчения тренировок с отягощениями и проинструктируют, как прогрессировать. Будет доступно такое оборудование, как палки для скандинавской ходьбы, велотренажер, BOSU® или мячи для упражнений. Вместо того, чтобы иметь фиксированный жесткий рецепт, цель состоит в том, чтобы заставить людей интуитивно регулировать величину сопротивления, чтобы они чувствовали, что работают, не причиняя вреда, они не делают одно и то же скучное занятие из недели в неделю.
Активный компаратор: Общий руководящий подход
Общий подход — это общие рекомендации, рекомендованные Канадским обществом физиологии физических упражнений для людей с РС.
Другой: Общий руководящий подход
Лица в контрольном состоянии будут встречаться с инструктором по физическим упражнениям дважды в течение первых двух недель, чтобы рассмотреть ключевые компоненты руководящих принципов общественного здравоохранения в отношении физической активности и здоровья. Вкратце, общие рекомендации по лечению рассеянного склероза таковы: (i) аэробные упражнения и упражнения на выносливость в течение 30 минут за сеанс 3 раза в неделю с интенсивностью от 60% до 75% пиковой частоты сердечных сокращений; (ii) силовые тренировки для слабых мышц, 2 дня в неделю, в дни без выносливости, от 8 до 15 повторений в упражнении; и (iii) ежедневная растяжка с активными или пассивными упражнениями или посещение занятий йогой или тайцзицюань.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление кислорода
Временное ограничение: 3 момента времени: исходный уровень, через 12 месяцев, через 24 месяца.
VO2peak будет определяться с помощью эргометрического теста с поэтапным циклом. Большее потребление кислорода означает лучшую переносимость физических нагрузок
3 момента времени: исходный уровень, через 12 месяцев, через 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мышечная сила, измеренная с помощью Biodex
Временное ограничение: 3 момента времени: исходный уровень, через 12 месяцев, через 24 месяца.
Большие значения означают большую мышечную силу
3 момента времени: исходный уровень, через 12 месяцев, через 24 месяца.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Пройденное расстояние будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Большие значения означают, что большее расстояние было пройдено за 6 минут.
5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Анаэробная сила ног
Временное ограничение: 1 момент времени: исходный уровень
Большее значение указывает на большую анаэробную силу ног.
1 момент времени: исходный уровень
Этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS)
Временное ограничение: 5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Шаги заболевания, определяемые пациентом (PDDS) — это шкала, ориентированная в основном на то, насколько хорошо человек ходит. Он варьируется от легких симптомов, не влияющих на физическую активность, до неспособности сидеть в инвалидном кресле более 1 часа.
5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Изменение уровня усталости
Временное ограничение: 5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Усталость будет измеряться с помощью одного вопроса, в котором им будет задано количество дней, в течение которых они чувствовали определенный уровень усталости.
5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Рэнд 36
Временное ограничение: 5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Состояние здоровья будет измеряться с помощью опроса о состоянии здоровья Rand36. Rand36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья по каждому из 5 параметров. Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента на 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить». и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя здоровья по мнению отдельных респондентов.
5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Индекс, созданный пациентом
Временное ограничение: 5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Участников попросят определить 5 наиболее важных сфер их жизни, на которые влияет рассеянный склероз. Вторым шагом будет оценка того, насколько сильно были затронуты эти выявленные области за последний МЕСЯЦ по шкале от 1 до 10.
5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Шкала самоэффективности упражнений
Временное ограничение: 5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Это будет измеряться с помощью Шкалы самоэффективности упражнений, в которой участников спрашивают, насколько они уверены в том, что они могут выполнять упражнения регулярно (три или более раз в неделю). Шкала варьируется от 0 (не уверен) до 100 (полностью уверен).
5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Изменение в восприятии преимуществ физических упражнений и физического барьера
Временное ограничение: 5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.

Он будет измеряться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения. Для удобства упражнений шкала может варьироваться как «полностью не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен».

Для упражнений с барьерами диапазон шкалы «иногда барьер», «часто барьер».
5 моментов времени: исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца.
Модифицированный канадский аэробный фитнес-тест
Временное ограничение: 3 временных точки: 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев

mCAFT — это градуированный ступенчатый тест, который может прогнозировать VO2peak с помощью недавно опубликованного уравнения регрессии. Таким образом, мы уверены, что получим полезные данные для каждого человека, и, поскольку мы ищем долю людей, которые меняются с течением времени, люди, которые не достигают пика и имеют низкие значения по mCAFT, будут иметь очень низкое значение для работоспособность.

Чем выше частота шагов, тем выше расход кислорода.
3 временных точки: 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Следователи

  • Главный следователь: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR258309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться