Die Rolle von Bewegung bei der Veränderung der Ergebnisse für Menschen mit Multipler Sklerose (MStep)

Der Vorschlag bezieht sich auf eine Assessoren-blinde, stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen. Potenzielle Teilnehmer werden aus der Population von Personen identifiziert, die in 3 MS-Kliniken im Raum Montreal und in 3 Kliniken in Toronto eingeschrieben sind. Alle Personen, von denen bekannt ist, dass sie gehfähig sind und keine Komorbidität haben, die die Teilnahme am Training oder die Einwilligungsfähigkeit verhindert, werden schriftlich über die Studie informiert und zu einer Bewertung eingeladen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Diejenigen, die zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem MSTEP-Programm oder dem allgemeinen Übungsleitlinienprogramm zugeteilt. Der Interventionszeitraum beträgt ein Jahr mit Follow-up bis zu einem zweiten Jahr.

Die Ermittler streben eine Stichprobengröße von 120 pro Gruppe (insgesamt 240) an, was ausreichen würde, um eine RR von > 1,5 mit 80 % Aussagekraft zu erkennen. Stichprobengröße mit PC-Size-Software geschätzt. Die Stichprobengröße berücksichtigt, dass Drop-outs die Varianz der Ergebnisse aufblähen, da multiple Imputationen verwendet werden, um mit fehlenden Daten umzugehen.

Die Hauptanalyse wird eine logistische Regression sein, um die Haupthypothese in Bezug auf die Überlegenheit des MSTEP-Programms zu testen, basierend auf einem größeren Anteil von Menschen, die nach 1 Jahr einen klinisch relevanten Zuwachs an körperlicher Leistungsfähigkeit erzielen. Ein sekundäres Ergebnis sind die Unterschiede in den Anteilen nach 2 Jahren, ebenfalls unter Verwendung der logistischen Regression. Die Analyse basiert auf der Behandlungsabsicht und alle Personen werden in den Gruppen analysiert, denen sie randomisiert wurden.

Eine sekundäre Analyse wird die Auswirkungen der körperlichen Betätigung auf die anderen relevanten Ergebnisse abschätzen. Für diesen Ansatz wird jedes Ergebnis auf der Grundlage veröffentlichter klinisch bedeutsamer Änderungen in eine binäre Antwortvariable umgewandelt, und es werden verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEE) verwendet, um die Ansprechrate im MSTEP-Programm auf die Ansprechrate im allgemeinen Leitlinienansatz zu testen . Mehrere Ergebnisse verbessern die Effizienz der Studie, da die Gesamtzahl der Datenpunkte der Gesamtzahl n entspricht, multipliziert mit der Anzahl der Tests und reduziert um das Ausmaß, in dem die Ergebnisse korrelieren. Stark korrelierte Ergebnisse machen die effektive Stichprobengröße kleiner als weniger stark korrelierte Ergebnisse. Wenn es einen statistisch signifikanten Effekt der Intervention gibt, dann und nur dann, können die Effekte der einzelnen Endpunkte als real interpretiert werden.

Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um Richtlinien für körperliche Betätigung bei MS zu entwickeln. Die Ermittler sind dabei, den Namen des Programms (MSTEP) urheberrechtlich zu schützen. Nach Veröffentlichung der Ergebnisse wird die Inhaltsbeschreibung kostenlos zur Verfügung gestellt. Wenn sich dies als wirksam erwiesen hat, wird höchstwahrscheinlich ein Schulungsleitfaden für Fachleute und Patienten erstellt, der die Vorteile der Wissensübersetzungsergänzung (KT) am Ende der Gewährung nutzt. Hinweis: Die Ermittler wurden von der KT-Ergänzung finanziert, um einen allgemeinen Leitfaden für Menschen mit MS mit dem Titel „Weiterkommen mit Ihrem Leben mit MS“ zu erstellen. Das generierte Wissen kann von Menschen mit MS und medizinischem Fachpersonal genutzt werden, um das Engagement für Bewegung zu fördern.