静脈性下腿潰瘍の治療を目的とした、PriMatrix と PriMatrix Ag を使用した多施設前向きランダム化研究
2024年3月29日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
PriMatrix 皮膚修復足場、PriMatrix Ag 抗菌性皮膚修復足場、および静脈性下腿潰瘍の治療のための標準治療を用いた多施設前向きランダム化研究
静脈性下腿潰瘍 (VLU) の治療における PriMatrix、PriMatrix Ag、および標準治療の有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
治癒率
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ponce、プエルトリコ、00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Caribbean Clinical Trials
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Vega Baja、プエルトリコ、00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 足首上腕指数 (ABI) > 0.80
- 研究対象の創傷表面積 2 ～ 64 cm2
- スクリーニング期間中に、創傷の表面積が 50% を超える減少を示さない
除外基準:
- 創傷感染の疑いまたは確認された兆候/症状
- ウシコラーゲンに対する過敏症
- 体格指数 (BMI) ≥ 45
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリマトリックス
PriMatrix 皮膚修復足場
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ウシ胎児真皮足場
標準治療の湿潤創傷療法
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実験的：プリマトリックスAG
PriMatrix Ag 抗菌性皮膚修復足場
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標準治療の湿潤創傷療法
銀を含むウシ胎児真皮足場
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療 湿潤創傷療法
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標準治療の湿潤創傷療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランダム化後 12 週目までに治癒した VLU の割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療費
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Starinski, DPM、TEI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (推定)
2012年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。