- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01612806
En multisenter, prospektiv, randomisert studie med PriMatrix og PriMatrix Ag for behandling av venøse bensår
29. mars 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
En multisenter, prospektiv, randomisert studie med PriMatrix dermal reparasjonsstillas, PriMatrix Ag antimikrobiell dermal reparasjonsstillas og standardbehandling for behandling av venøse bensår
For å evaluere effektiviteten til PriMatrix, PriMatrix Ag og Standard of Care i behandlingen av venøse leggsår (VLU).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helbredelsesprosenter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Clinical Trials
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 18 år
- Ankel-brachial indeks (ABI) > 0,80
- Studiesår 2-64 cm2 overflateareal
- Såret viser ikke mer enn 50 % reduksjon i overflateareal i løpet av screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkte eller bekreftede tegn/symptomer på sårinfeksjon
- Overfølsomhet overfor bovint kollagen
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 45
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PriMatrix
PriMatrix Dermal Repair Stillas
|
føtalt bovint dermalt stillas
standardbehandling fuktig sårbehandling
|
Eksperimentell: PriMatrix Ag
PriMatrix Ag Antimicrobial Dermal Repair Stillas
|
standardbehandling fuktig sårbehandling
føtalt bovint dermalt stillas med Ag
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care Moist Wound Therapy
|
standardbehandling fuktig sårbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosent av VLU-er helbredet innen uke 12 etter randomisering
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kostnad for behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Starinski, DPM, TEI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
6. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEI-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venøs stasis sår
-
Gachon University Gil Medical CenterUkjent
-
Universidade do Vale do SapucaiFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPfizer; Ohio Dermatological AssociationFullførtStasis dermatittForente stater
-
PfizerFullførtStasis dermatittForente stater
-
University of Witwatersrand, South AfricaAvsluttet
-
Erchonia CorporationAvsluttetVenøs stasis sårForente stater, Frankrike
-
West Penn Allegheny Health SystemThe Cleveland Clinic; Tactile Systems Technology, Inc.Avsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Helsinki University Central HospitalTilbaketrukketBukspyttkjertelkreft | Biliær StasisFinland
Kliniske studier på PriMatrix
-
Integra LifeSciences CorporationMayo Clinic; Temple University; Samuel Merritt University; New York College... og andre samarbeidspartnereFullførtFotsår, diabetikerForente stater
-
Mayo ClinicFullførtLokalisert gingival resesjonForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Lauren M. F. SyrowikFullført
-
Integra LifeSciences CorporationFullført