Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, prospektiv, randomisert studie med PriMatrix og PriMatrix Ag for behandling av venøse bensår

29. mars 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En multisenter, prospektiv, randomisert studie med PriMatrix dermal reparasjonsstillas, PriMatrix Ag antimikrobiell dermal reparasjonsstillas og standardbehandling for behandling av venøse bensår

For å evaluere effektiviteten til PriMatrix, PriMatrix Ag og Standard of Care i behandlingen av venøse leggsår (VLU).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helbredelsesprosenter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år
  • Ankel-brachial indeks (ABI) > 0,80
  • Studiesår 2-64 cm2 overflateareal
  • Såret viser ikke mer enn 50 % reduksjon i overflateareal i løpet av screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkte eller bekreftede tegn/symptomer på sårinfeksjon
  • Overfølsomhet overfor bovint kollagen
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PriMatrix
PriMatrix Dermal Repair Stillas
Enhet: PriMatrix
føtalt bovint dermalt stillas
Fremgangsmåte: fuktig sårbehandling
standardbehandling fuktig sårbehandling
Eksperimentell: PriMatrix Ag
PriMatrix Ag Antimicrobial Dermal Repair Stillas
Fremgangsmåte: fuktig sårbehandling
standardbehandling fuktig sårbehandling
Enhet: PriMatrix Ag
føtalt bovint dermalt stillas med Ag
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care Moist Wound Therapy
Fremgangsmåte: fuktig sårbehandling
standardbehandling fuktig sårbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av VLU-er helbredet innen uke 12 etter randomisering
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnad for behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: John Starinski, DPM, TEI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEI-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs stasis sår

Kliniske studier på PriMatrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere