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Un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico con PriMatrix y PriMatrix Ag para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

29 de marzo de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico con el andamio de reparación dérmica PriMatrix, el andamio de reparación dérmica antimicrobiana PriMatrix Ag y el estándar de atención para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

Evaluar la efectividad de PriMatrix, PriMatrix Ag y Standard of Care en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna (UVP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Porcentajes de curación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años
  • Índice tobillo-brazo (ITB) > 0,80
  • Estudio herida 2-64 cm2 superficie
  • La herida no muestra una reducción superior al 50 % en el área de la superficie durante el período de detección.

Criterio de exclusión:

  • Signos/síntomas sospechosos o confirmados de infección de la herida
  • Hipersensibilidad al colágeno bovino
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 45

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PriMatrix
Andamio de reparación dérmica PriMatrix
Dispositivo: PriMatrix
andamio dérmico fetal bovino
Procedimiento: terapia de heridas húmedas
tratamiento estándar de heridas húmedas
Experimental: PriMatrix Ag
Andamio antimicrobiano de reparación dérmica PriMatrix Ag
Procedimiento: terapia de heridas húmedas
tratamiento estándar de heridas húmedas
Dispositivo: PriMatrix Ag
armazón dérmico fetal bovino con Ag
Comparador activo: Estándar de cuidado
Terapia húmeda estándar de cuidado de heridas
Procedimiento: terapia de heridas húmedas
tratamiento estándar de heridas húmedas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de UVP curadas en la semana 12 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: John Starinski, DPM, TEI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEI-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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