Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie s PriMatrix a PriMatrix Ag pro léčbu žilních vředů na nohou
29. března 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie s lešením na opravu kůže PriMatrix, antimikrobiálním lešením na opravu kůže PriMatrix Ag a se standardní péčí pro léčbu žilních vředů na nohou
Vyhodnotit účinnost přípravků PriMatrix, PriMatrix Ag a Standard of Care při léčbě žilních bércových vředů (VLU).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčivá procenta
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Caribbean Clinical Trials
-
Vega Baja, Portoriko, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Kotník-pažní index (ABI) > 0,80
- Plocha studijní rány 2-64 cm2
- Rána nevykazuje větší než 50% zmenšení plochy povrchu během období screeningu
Kritéria vyloučení:
- Podezřelé nebo potvrzené známky/příznaky infekce rány
- Přecitlivělost na hovězí kolagen
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 45
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PriMatrix
PriMatrix dermální reparační lešení
|
fetální bovinní dermální scaffold
standardní péče terapie vlhkých ran
|
|
Experimentální: PriMatrix Ag
Antimikrobiální dermální opravné lešení PriMatrix Ag
|
standardní péče terapie vlhkých ran
fetální bovinní dermální scaffold s Ag
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče o vlhké rány
|
standardní péče terapie vlhkých ran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento VLU vyléčených do 12. týdne po randomizaci
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Starinski, DPM, TEI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEI-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .