Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit PriMatrix und PriMatrix Ag zur Behandlung venöser Beingeschwüre
29. März 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit dem PriMatrix Dermal Repair Scaffold, dem antimikrobiellen Dermal Repair Scaffold von PriMatrix Ag und dem Pflegestandard für die Behandlung venöser Beingeschwüre
Bewertung der Wirksamkeit von PriMatrix, PriMatrix Ag und Standard of Care bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren (VLUs).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heilungsprozentsätze
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Clinical Trials
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Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
- Knöchel-Arm-Index (ABI) > 0,80
- Untersuchen Sie die Wundfläche von 2–64 cm2
- Während des Untersuchungszeitraums weist die Wunde keine Verringerung der Oberfläche um mehr als 50 % auf
Ausschlusskriterien:
- Vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome einer Wundinfektion
- Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 45
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PriMatrix
PriMatrix Dermal Repair Scaffold
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fötales bovines Hautgerüst
Standard der feuchten Wundtherapie
|
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Experimental: PriMatrix Ag
Antimikrobielles Hautreparaturgerüst von PriMatrix Ag
|
Standard der feuchten Wundtherapie
fötales Rinderhautgerüst mit Ag
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-of-Care-Therapie für feuchte Wunden
|
Standard der feuchten Wundtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der VLUs, die bis Woche 12 nach der Randomisierung geheilt waren
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Starinski, DPM, TEI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEI-006
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