En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse med PriMatrix og PriMatrix Ag til behandling af venøse bensår
29. marts 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse med PriMatrix Dermal Repair Scaffold, PriMatrix Ag Antimicrobial Dermal Repair Scaffold og Standard of Care til behandling af venøse bensår
At evaluere effektiviteten af PriMatrix, PriMatrix Ag og Standard of Care i behandlingen af venøse bensår (VLU'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helbredelsesprocenter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Clinical Trials
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 18 år
- Ankel-brachial indeks (ABI) > 0,80
- Studiesår 2-64 cm2 overfladeareal
- Såret udviser ikke en større end 50 % reduktion i overfladeareal i løbet af screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkte eller bekræftede tegn/symptomer på sårinfektion
- Overfølsomhed over for bovint kollagen
- Body Mass Index (BMI) ≥ 45
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PriMatrix
PriMatrix Dermal Repair Stillads
|
føtalt bovint dermalt stillads
standardbehandling fugtigt sårbehandling
|
|
Eksperimentel: PriMatrix Ag
PriMatrix Ag Antimicrobial Dermal Repair Scaffold
|
standardbehandling fugtigt sårbehandling
føtalt bovint hudstillads med Ag
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care Moist Wound Therapy
|
standardbehandling fugtigt sårbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af VLU'er helet ved uge 12 efter randomisering
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udgifter til behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Starinski, DPM, TEI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2012
Først opslået (Anslået)
6. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEI-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .