Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie med PriMatrix och PriMatrix Ag för behandling av venösa bensår

29 mars 2024 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie med PriMatrix Dermal Repair Scaffold, PriMatrix Ag Antimicrobial Dermal Repair Scaffold och Standard of Care för behandling av venösa bensår

Att utvärdera effektiviteten av PriMatrix, PriMatrix Ag och Standard of Care vid behandling av venösa bensår (VLU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkningsprocent

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor ≥ 18 år
  • Ankel-brachial index (ABI) > 0,80
  • Studiesår 2-64 cm2 yta
  • Såret uppvisar inte en mer än 50 % minskning av ytan under screeningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Misstänkta eller bekräftade tecken/symtom på sårinfektion
  • Överkänslighet mot bovint kollagen
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 45

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PriMatrix
PriMatrix dermal reparationsställning
Enhet: PriMatrix
fetal bovin dermal ställning
Procedur: fuktiga sårterapi
standardvård för fuktiga sårbehandlingar
Experimentell: PriMatrix Ag
PriMatrix Ag Antimicrobial Dermal Repair Scaffold
Procedur: fuktiga sårterapi
standardvård för fuktiga sårbehandlingar
Enhet: PriMatrix Ag
fetal bovin dermal ställning med Ag
Aktiv komparator: Standard of Care
Standard of Care Moist Wound Therapy
Procedur: fuktiga sårterapi
standardvård för fuktiga sårbehandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av VLU:er läkta vecka 12 efter randomisering
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnad för behandling
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Studierektor: John Starinski, DPM, TEI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (Beräknad)

6 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEI-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst stasis sår

Kliniska prövningar på PriMatrix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera