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Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado com PriMatrix e PriMatrix Ag para o tratamento de úlceras venosas de perna

29 de março de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado com PriMatrix Dermal Repair Scaffold, PriMatrix Ag Antimicrobial Dermal Repair Scaffold e padrão de cuidados para o tratamento de úlceras venosas nas pernas

Avaliar a eficácia de PriMatrix, PriMatrix Ag e Standard of Care no tratamento de úlceras venosas de perna (VLUs).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Porcentagens de cura

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Porto Rico, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Índice tornozelo-braquial (ITB) > 0,80
  • Estudo da ferida 2-64 cm2 área de superfície
  • A ferida não apresenta uma redução superior a 50% na área de superfície durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  • Sinais/sintomas suspeitos ou confirmados de infecção de ferida
  • Hipersensibilidade ao colágeno bovino
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 45

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PriMatrix
Andaime de reparo dérmico PriMatrix
Dispositivo: PriMatrix
scaffold dérmico fetal bovino
Procedimento: terapia de feridas úmidas
padrão de cuidado terapia úmida para feridas
Experimental: PriMatrix Ag
PriMatrix Ag Andaime de reparo dérmico antimicrobiano
Procedimento: terapia de feridas úmidas
padrão de cuidado terapia úmida para feridas
Dispositivo: PriMatrix Ag
scaffold dérmico fetal bovino com Ag
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de Cuidados Terapia Húmida para Feridas
Procedimento: terapia de feridas úmidas
padrão de cuidado terapia úmida para feridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de UVs curadas na semana 12 pós-randomização
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custo do tratamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Starinski, DPM, TEI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

6 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEI-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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