Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato con PriMatrix e PriMatrix Ag per il trattamento delle ulcere venose delle gambe

29 marzo 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato con l'impalcatura di riparazione cutanea PriMatrix, l'impalcatura di riparazione cutanea antimicrobica PriMatrix Ag e lo standard di cura per il trattamento delle ulcere venose delle gambe

Valutare l'efficacia di PriMatrix, PriMatrix Ag e Standard of Care nel trattamento delle ulcere venose delle gambe (VLU).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Percentuali di guarigione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Porto Rico, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni
  • Indice caviglia-braccio (ABI) > 0,80
  • Studio ferita 2-64 cm2 di superficie
  • La ferita non mostra una riduzione superiore al 50% della superficie durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Segni/sintomi sospetti o confermati di infezione della ferita
  • Ipersensibilità al collagene bovino
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 45

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PriMatrix
Impalcatura di riparazione cutanea PriMatrix
Dispositivo: PriMatrix
impalcatura dermica bovina fetale
Procedura: terapia della ferita umida
terapia della ferita umida standard di cura
Sperimentale: PrimaMatrix Ag
Impalcatura di riparazione cutanea antimicrobica PriMatrix Ag
Procedura: terapia della ferita umida
terapia della ferita umida standard di cura
Dispositivo: PrimaMatrix Ag
impalcatura dermica bovina fetale con Ag
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Terapia delle ferite umide standard di cura
Procedura: terapia della ferita umida
terapia della ferita umida standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di VLU guarite entro la settimana 12 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Starinski, DPM, TEI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEI-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PriMatrix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi