정맥성 하지 궤양 치료를 위한 PriMatrix 및 PriMatrix Ag를 사용한 다기관, 전향적, 무작위 연구
2024년 3월 29일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
PriMatrix Dermal Repair Scaffold, PriMatrix Ag Antimicrobial Dermal Repair Scaffold 및 정맥성 다리 궤양 치료를 위한 관리 표준을 사용한 다기관, 전향적, 무작위 연구
정맥성 하지 궤양(VLU) 치료에서 PriMatrix, PriMatrix Ag 및 Standard of Care의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
치유율
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Caribbean Clinical Trials
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Vega Baja, 푸에르토 리코, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 발목-상완 지수(ABI) > 0.80
- 연구 상처 2-64 cm2 표면적
- 스크리닝 기간 동안 상처의 표면적이 50% 이상 감소하지 않음
제외 기준:
- 상처 감염의 의심되거나 확인된 징후/증상
- 소 콜라겐에 대한 과민증
- 체질량 지수(BMI) ≥ 45
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리매트릭스
PriMatrix 피부 수리 스캐폴드
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태아 소 피부 비계
치료 표준 습윤 상처 치료
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실험적: PriMatrix Ag
PriMatrix Ag 항균 피부 복구 비계
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치료 표준 습윤 상처 치료
Ag가 포함된 태아 소 진피 발판
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활성 비교기: 치료의 표준
Standard of Care 습윤 상처 요법
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치료 표준 습윤 상처 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위화 후 12주까지 치유된 VLU의 백분율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료비
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Starinski, DPM, TEI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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