Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z zastosowaniem produktów PriMatrix i PriMatrix Ag w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi
29 marca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie obejmujące rusztowanie do naprawy skóry PriMatrix, rusztowanie do naprawy skóry przeciwdrobnoustrojowej PriMatrix Ag oraz standard opieki w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych
Ocena skuteczności produktów PriMatrix, PriMatrix Ag i Standard of Care w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi (VLU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procenty wyleczeń
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Caribbean Clinical Trials
-
Vega Baja, Portoryko, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,80
- Rana badawcza o powierzchni 2-64 cm2
- Rana nie wykazuje większego niż 50% zmniejszenia pola powierzchni w okresie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewane lub potwierdzone oznaki/objawy infekcji rany
- Nadwrażliwość na kolagen bydlęcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 45
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PriMatrix
Rusztowanie naprawcze skóry PriMatrix
|
rusztowanie skórne płodu bydlęcego
standard opieki wilgotnej terapii ran
|
|
Eksperymentalny: PriMatrix Ag
Rusztowanie naprawcze skóry przeciwdrobnoustrojowej PriMatrix Ag
|
standard opieki wilgotnej terapii ran
rusztowanie skórne płodu bydlęcego z Ag
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki Wilgotna terapia ran
|
standard opieki wilgotnej terapii ran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wyleczonych VLU do 12 tygodnia po randomizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Starinski, DPM, TEI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEI-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .