Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование с использованием PriMatrix и PriMatrix Ag для лечения венозных язв нижних конечностей
29 марта 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование каркаса для восстановления кожи PriMatrix, каркаса для восстановления кожи с противомикробным покрытием PriMatrix Ag и стандарта лечения венозных язв нижних конечностей
Оценить эффективность PriMatrix, PriMatrix Ag и Standard of Care при лечении венозных язв нижних конечностей (VLU).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процент исцеления
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Caribbean Clinical Trials
-
Vega Baja, Пуэрто-Рико, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > 0,80
- Исследовательская рана площадью 2-64 см2
- Рана не показывает уменьшение площади поверхности более чем на 50% в течение периода скрининга.
Критерий исключения:
- Предполагаемые или подтвержденные признаки/симптомы раневой инфекции
- Гиперчувствительность к бычьему коллагену
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 45
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПриМатрикс
PriMatrix Дермальный восстанавливающий каркас
|
фетальный бычий кожный каркас
стандарт лечения влажная раневая терапия
|
|
Экспериментальный: ПриМатрикс Аг
PriMatrix Ag Антимикробный дермальный восстанавливающий каркас
|
стандарт лечения влажная раневая терапия
кожный каркас плода крупного рогатого скота с Ag
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода Влажная терапия ран
|
стандарт лечения влажная раневая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент ВЛУ, излеченных к 12 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Starinski, DPM, TEI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEI-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПриМатрикс
-
Integra LifeSciences CorporationПрекращеноЯзва стопы, диабетСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенный