自閉症の小児患者におけるアリピプラゾールの長期拡張治療研究
2024年8月4日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
自閉症障害のある小児および青少年（年齢：6～17歳）におけるアリピプラゾールの長期投与研究
この研究の目的は、小児自閉症障害の短期治療研究（031-11-002研究）を完了した被験者に長期間経口投与されたアリピプラゾールの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、DSM-IV-TR で定義されている自閉症障害の診断基準を満たしています。
- 患者は031-11-002試験を完了しました（患者は第8週中に来院しました）
- 入院または外来の状態
除外基準:
- 患者は現在、DSM-IV-TRにおいて、アスペルガー病、レット障害、PDD-NOS、小児崩壊性障害、または脆弱X症候群を含む自閉症スペクトラムの別の障害と診断されています。
- エビリファイの添付文書に記載された禁忌に該当する患者
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール
1日1回経口投与される
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1 日 1 回、経口で柔軟に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト日本語版 (ABC-J) 過敏性下位尺度スコアの最終評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最終投与
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ABC-J 過敏性サブスケールは 15 項目で構成されます。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 = 問題なし、1 = 軽度の異常行動、2 = 中等度の異常行動、および 3 = 重度の異常行動。
個々のスコアが合計されたため、全体のスコア範囲は 0 ～ 45 でした。
スコアが高いほど状態が悪いことを表します。
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ベースライン、最終投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hiroaki Ono, Mr、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (推定)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-11-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。