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Um estudo de tratamento prolongado e de longo prazo com aripiprazol em pacientes pediátricos com transtorno autista

4 de agosto de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de administração de longo prazo de aripiprazol em crianças e adolescentes (idade: 6 a 17 anos) com transtorno autista

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do aripiprazol administrado por via oral durante longo prazo em indivíduos que completam um estudo de tratamento de curto prazo de Transtorno Autista pediátrico (estudo 031-11-002).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios diagnósticos de transtorno autista definidos no DSM-IV-TR.
  • O paciente concluiu o estudo 031-11-002 (o paciente visitou o hospital durante a semana 8)
  • Status de paciente internado ou ambulatorial

Critério de exclusão:

  • O paciente está atualmente diagnosticado com outro transtorno do espectro do autismo no DSM-IV-TR, incluindo Asperger, Transtorno de Rett, PDD-NOS, Transtorno Desintegrativo da Infância ou Síndrome do X-Frágil.
  • Pacientes que se enquadram em uma contraindicação listada na bula do ABILIFY
  • Outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol
administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Aripiprazol
Dose flexível administrada por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na avaliação final na versão japonesa da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC-J) Pontuação da subescala de irritabilidade
Prazo: Linha de base, a administração final
A subescala ABC-J Irritabilidade é composta por 15 itens. A pontuação de cada item varia de 0 a 3: 0 = Sem problema, 1 = Comportamento aberrante leve, 2 = Comportamento aberrante moderado e 3 = Comportamento aberrante grave. As pontuações individuais foram somadas, portanto, a faixa geral de pontuação ficou entre 0-45. Pontuações mais altas representam pior condição.
Linha de base, a administração final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hiroaki Ono, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-11-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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