Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование лечения арипипразола у педиатрических пациентов с аутистическим расстройством

4 августа 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование долгосрочного применения арипипразола у детей и подростков (возраст: от 6 до 17 лет) с аутистическим расстройством

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности перорального приема арипипразола в течение длительного времени у субъектов, завершивших краткосрочное исследование лечения детского аутистического расстройства (исследование 031-11-002).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Chugoku Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kinki Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соответствует диагностическим критериям аутистического расстройства, определенным в DSM-IV-TR.
  • Пациент завершил исследование 031-11-002 (пациент посещал больницу в течение 8-й недели).
  • Стационарный или амбулаторный статус

Критерий исключения:

  • В настоящее время у пациента диагностировано другое расстройство аутистического спектра согласно DSM-IV-TR, включая синдром Аспергера, синдром Ретта, PDD-NOS, детское дезинтегративное расстройство или синдром ломкой Х-хромосомы.
  • Пациенты, у которых есть противопоказания, указанные во вкладыше к пакету ABILIFY.
  • Другие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол
назначают перорально один раз в день
Лекарство: Арипипразол
Гибкая доза, вводимая перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке контрольного списка аберрантного поведения, японская версия (ABC-J) Оценка подшкалы раздражительности
Временное ограничение: Исходный уровень, окончательное введение
Подшкала раздражительности ABC-J состоит из 15 пунктов. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 3: 0 = нет проблем, 1 = легкое отклоняющееся от нормы поведение, 2 = умеренное отклоняющееся от нормы поведение и 3 = сильно отклоняющееся от нормы поведение. Индивидуальные баллы суммировались, поэтому общий диапазон баллов составлял от 0 до 45. Более высокие баллы представляют собой худшее состояние.
Исходный уровень, окончательное введение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hiroaki Ono, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-11-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться