Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá, prodloužená studie léčby aripiprazolu u dětských pacientů s autistickou poruchou

4. srpna 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dlouhodobá studie podávání aripiprazolu u dětí a dospívajících (věk: 6 až 17 let) s autistickou poruchou

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost aripiprazolu perorálně podávaného dlouhodobě u subjektů, které dokončí krátkodobou studii léčby dětské autistické poruchy (studie 031-11-002).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje diagnostická kritéria autistické poruchy definovaná v DSM-IV-TR.
  • Pacient dokončil studii 031-11-002 (pacient navštívil nemocnici během 8. týdne)
  • Ústavní nebo ambulantní stav

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době diagnostikován s jinou poruchou autistického spektra v DSM-IV-TR, včetně Aspergerovy, Rettovy poruchy, PDD-NOS, dětské dezintegrační poruchy nebo syndromu Fragile-X.
  • Pacienti, na které se vztahuje kontraindikace uvedená v příbalovém letáku ABILIFY
  • Ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
podávané perorálně jednou denně
Lék: Aripiprazol
Flexibilní dávka podávaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu při závěrečném hodnocení kontrolního seznamu aberantního chování Japonská verze (ABC-J) Skóre subškály dráždivosti
Časové okno: Základní, závěrečná administrace
Subškála dráždivosti ABC-J se skládá z 15 položek. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3: 0 = žádný problém, 1 = mírné aberantní chování, 2 = středně aberantní chování a 3 = závažné aberantní chování. Individuální skóre byla sečtena, takže celkový rozsah skóre byl mezi 0-45. Vyšší skóre znamená horší stav.
Základní, závěrečná administrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hiroaki Ono, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-11-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit