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Eine langfristige, erweiterte Behandlungsstudie mit Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten mit autistischer Störung

4. August 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Langzeitstudie zur Verabreichung von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen (Alter: 6 bis 17 Jahre) mit autistischer Störung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei oraler Verabreichung über einen langen Zeitraum bei Probanden zu untersuchen, die eine Kurzzeitbehandlungsstudie zur pädiatrischen autistischen Störung (Studie 031-11-002) abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die in DSM-IV-TR definierten Diagnosekriterien für eine autistische Störung.
  • Der Patient hat die Studie 031-11-002 abgeschlossen (der Patient hat das Krankenhaus in Woche 8 besucht).
  • Stationärer oder ambulanter Status

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird derzeit eine andere Störung des Autismus-Spektrums in DSM-IV-TR diagnostiziert, darunter Asperger-Syndrom, Rett-Syndrom, PDD-NOS, Desintegrative Störung im Kindesalter oder Fragile-X-Syndrom.
  • Patienten, die unter eine der in der Packungsbeilage von ABILIFY aufgeführten Kontraindikationen fallen
  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Aripiprazol
Flexibel dosiert einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung in der japanischen Version der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC-J) Reizbarkeits-Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline, die endgültige Verabreichung
Die ABC-J-Subskala Reizbarkeit besteht aus 15 Items. Die Punktebewertungen für jedes Element reichen von 0 bis 3: 0 = Kein Problem, 1 = Leichtes abweichendes Verhalten, 2 = Mäßiges abweichendes Verhalten und 3 = Schweres abweichendes Verhalten. Die Einzelbewertungen wurden summiert, daher lag der Gesamtbewertungsbereich zwischen 0 und 45. Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Zustand.
Baseline, die endgültige Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hiroaki Ono, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-11-003

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