Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig, utvidet behandlingsstudie av aripiprazol hos pediatriske pasienter med autistisk lidelse

4. august 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En langsiktig administrasjonsstudie av aripiprazol hos barn og ungdom (alder: 6 til 17 år) med autistisk lidelse

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av aripiprazol oralt administrert over lang tid hos personer som fullfører en korttidsbehandlingsstudie av autistisk pediatrisk lidelse (031-11-002 studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller diagnostiske kriterier for autistisk lidelse definert i DSM-IV-TR.
  • Pasienten har fullført 031-11-002-studien (pasienten har besøkt sykehuset i uke 8)
  • Innlagt eller poliklinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for tiden diagnostisert med en annen lidelse på autismespekteret i DSM-IV-TR, inkludert Aspergers, Retts lidelse, PDD-NOS, Childhood Disintegrative Disorder eller Fragile-X Syndrome.
  • Pasienter som faller inn under en kontraindikasjon oppført i pakningsvedlegget til ABILIFY
  • Andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
gis oralt en gang daglig
Legemiddel: Aripiprazol
Fleksibel dose administrert oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved den endelige vurderingen i avvikende oppførsel Sjekkliste japansk versjon (ABC-J) Irritabilitet Subscale Poengsum
Tidsramme: Baseline, den endelige administrasjonen
ABC-J Irritability-underskalaen består av 15 elementer. Hver elementscore varierer fra 0 til 3: 0 = Ikke noe problem, 1 = Mild avvikende oppførsel, 2 = Moderat avvikende oppførsel og 3 = Alvorlig avvikende oppførsel. Individuelle poengsummer ble summert, derfor var det totale poengsummen mellom 0-45. Høyere score representerer dårligere tilstand.
Baseline, den endelige administrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Hiroaki Ono, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031-11-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere