Pitkäaikainen, pidennetty hoitotutkimus aripipratsolilla lapsipotilailla, joilla on autistinen häiriö
sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Aripipratsolin pitkäaikainen antotutkimus lapsilla ja nuorilla (ikä: 6-17 vuotta), joilla on autistinen häiriö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta annetun aripipratsolin turvallisuutta ja tehokkuutta pitkällä aikavälillä henkilöillä, jotka suorittavat lasten autistisen häiriön lyhytaikaisen hoitotutkimuksen (031-11-002 tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää DSM-IV-TR:ssä määritellyt autistisen häiriön diagnostiset kriteerit.
- Potilas on suorittanut tutkimuksen 031-11-002 (potilas on käynyt sairaalassa viikolla8)
- Potilas- tai avohoitotila
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tällä hetkellä diagnosoitu toinen DSM-IV-TR:n autismikirjon häiriö, mukaan lukien Aspergerin, Rettin häiriö, PDD-NOS, lapsuuden hajoamishäiriö tai Fragile-X-oireyhtymä.
- Potilaat, jotka kuuluvat ABILIFY-pakkausselosteessa mainittuihin vasta-aiheisiin
- muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aripipratsoli
kerran päivässä suun kautta
|
Joustava annostus suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopullisessa arvioinnissa poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan japanilaisessa versiossa (ABC-J) ärtyisyyden alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen hallinto
|
ABC-J Irritability -alaasteikko koostuu 15 kohdasta.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–3: 0 = Ei ongelmaa, 1 = Lievä poikkeava käyttäytyminen, 2 = Keskinkertainen poikkeava käyttäytyminen ja 3 = Vakava poikkeava käyttäytyminen.
Yksittäiset pisteet laskettiin yhteen, joten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-45.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne, viimeinen hallinto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hiroaki Ono, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031-11-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .