Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurige, uitgebreide behandelingsstudie van aripiprazol bij pediatrische patiënten met een autistische stoornis

4 augustus 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een langetermijnonderzoek naar aripiprazol bij kinderen en adolescenten (leeftijd: 6 tot 17 jaar) met een autistische stoornis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol, oraal toegediend op lange termijn, bij proefpersonen die een kortetermijnbehandelingsstudie voor pediatrische autistische stoornissen voltooien (studie 031-11-002).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor autisme zoals gedefinieerd in DSM-IV-TR.
  • De patiënt heeft het onderzoek 031-11-002 voltooid (de patiënt heeft het ziekenhuis bezocht in week 8)
  • Ziekenhuis- of poliklinische status

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de patiënt is momenteel een andere stoornis uit het autismespectrum in DSM-IV-TR vastgesteld, waaronder de stoornis van Asperger, Rett's, PDD-NOS, desintegratieve stoornis bij kinderen of het Fragile-X-syndroom.
  • Patiënten voor wie een contra-indicatie geldt die vermeld staat in de ABILIFY-bijsluiter
  • Anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Aripiprazol
Flexibel gedoseerd eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de eindbeoordeling van de checklist voor afwijkend gedrag Japanse versie (ABC-J) Subschaalscore voor prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, de eindadministratie
De ABC-J-subschaal Prikkelbaarheid bestaat uit 15 items. De scores voor elk item variëren van 0 tot 3: 0 = Geen probleem, 1 = Mild afwijkend gedrag, 2 = Matig afwijkend gedrag en 3 = Ernstig afwijkend gedrag. Individuele scores werden opgeteld, waardoor het totale scorebereik tussen 0 en 45 lag. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere toestand.
Baseline, de eindadministratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hiroaki Ono, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-11-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren