자폐 장애가 있는 소아 환자를 대상으로 한 아리피프라졸의 장기, 확장 치료 연구
2024년 8월 4일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
자폐 장애가 있는 아동 및 청소년(연령: 6~17세)에 대한 아리피프라졸의 장기 투여 연구
본 연구의 목적은 소아 자폐 장애에 대한 단기 치료 연구(031-11-002 연구)를 완료한 피험자를 대상으로 장기간 경구 투여된 아리피프라졸의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu Region, 일본
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Chugoku Region, 일본
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Kanto Region, 일본
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Kinki Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 DSM-IV-TR에 정의된 자폐 장애 진단 기준을 충족합니다.
- 환자는 031-11-002 연구를 완료했습니다. (환자는 8주차에 병원을 방문했습니다)
- 입원환자 또는 외래환자 상태
제외 기준:
- 환자는 현재 DSM-IV-TR에서 아스퍼거 장애, 레트 장애, PDD-NOS, 아동 붕괴성 장애 또는 취약 X 증후군을 포함한 자폐 스펙트럼의 또 다른 장애로 진단되었습니다.
- ABILIFY 패키지 삽입물에 나열된 금기 사항에 해당하는 환자
- 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸
1일 1회 경구 투여
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1일 1회 유연하게 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 행동 체크리스트 일본어 버전(ABC-J) 과민성 하위 척도 점수의 최종 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 최종 투여
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ABC-J 과민성 하위척도는 15개 항목으로 구성됩니다.
각 항목 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 0 = 문제 없음, 1 = 경미한 이상 행동, 2 = 보통 정도 이상 행동, 3 = 심각한 이상 행동.
개인별 점수를 합산하였으므로 전체 점수 범위는 0~45점이었다.
점수가 높을수록 상태가 더 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 최종 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hiroaki Ono, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-11-003
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