Un estudio de tratamiento ampliado a largo plazo con aripiprazol en pacientes pediátricos con trastorno autista
4 de agosto de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de administración a largo plazo de aripiprazol en niños y adolescentes (edad: 6 a 17 años) con trastorno autista
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del aripiprazol administrado por vía oral a largo plazo en sujetos que completan un estudio de tratamiento a corto plazo del trastorno autista pediátrico (estudio 031-11-002).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con los criterios diagnósticos del trastorno autista definidos en el DSM-IV-TR.
- El paciente ha completado el estudio 031-11-002 (el paciente ha visitado el hospital durante la semana8)
- Estado de paciente hospitalizado o ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Actualmente, al paciente se le diagnostica otro trastorno en el espectro del autismo en el DSM-IV-TR, incluido el síndrome de Asperger, el trastorno de Rett, el PDD-NOS, el trastorno desintegrativo infantil o el síndrome de X frágil.
- Pacientes que tienen alguna de las contraindicaciones enumeradas en el prospecto de ABILIFY.
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aripiprazol
administrado por vía oral una vez al día
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Dosis flexible administrada por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación final en la puntuación de la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de conductas aberrantes, versión japonesa (ABC-J)
Periodo de tiempo: Línea de base, la administración final.
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La subescala de Irritabilidad ABC-J consta de 15 ítems.
Las puntuaciones de cada ítem varían de 0 a 3: 0 = No hay problema, 1 = Comportamiento aberrante leve, 2 = Comportamiento aberrante moderado y 3 = Comportamiento aberrante severo.
Las puntuaciones individuales se sumaron, por lo tanto, el rango de puntuación general estuvo entre 0 y 45.
Las puntuaciones más altas representan una peor condición.
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Línea de base, la administración final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hiroaki Ono, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 031-11-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .