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Uno studio sul trattamento esteso a lungo termine dell'aripiprazolo in pazienti pediatrici con disturbo autistico

4 agosto 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio sulla somministrazione a lungo termine dell'aripiprazolo in bambini e adolescenti (età: da 6 a 17 anni) con disturbo autistico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aripiprazolo somministrato per via orale a lungo termine in soggetti che hanno completato uno studio sul trattamento a breve termine del disturbo autistico pediatrico (studio 031-11-002).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri diagnostici del disturbo autistico definiti nel DSM-IV-TR.
  • Il paziente ha completato lo studio 031-11-002 (il paziente ha visitato l'ospedale durante la settimana 8)
  • Stato di ricovero o ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Al paziente è attualmente diagnosticato un altro disturbo dello spettro autistico nel DSM-IV-TR, tra cui Asperger, Disturbo di Rett, PDD-NOS, Disturbo disintegrativo dell'infanzia o Sindrome dell'X fragile.
  • Pazienti che rientrano in una delle controindicazioni elencate nel foglietto illustrativo ABILIFY
  • Altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo
somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Aripiprazolo
Dosaggio flessibile somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale alla valutazione finale della checklist del comportamento anomalo Versione giapponese (ABC-J) Punteggio della sottoscala dell'irritabilità
Lasso di tempo: Baseline, l'amministrazione finale
La sottoscala ABC-J Irritabilità è composta da 15 item. I punteggi di ciascun elemento vanno da 0 a 3: 0 = Nessun problema, 1 = Comportamento problema lieve, 2 = Comportamento problema moderato e 3 = Comportamento problema grave. I punteggi individuali sono stati sommati, pertanto l'intervallo di punteggio complessivo era compreso tra 0 e 45. I punteggi più alti rappresentano una condizione peggiore.
Baseline, l'amministrazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hiroaki Ono, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-11-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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