Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, rozszerzone badanie dotyczące leczenia arypiprazolem u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Długoterminowe badanie stosowania arypiprazolu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zaburzeniami autystycznymi

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności arypiprazolu podawanego doustnie przez długi okres czasu pacjentom, którzy ukończyli badanie dotyczące krótkoterminowego leczenia zaburzeń autystycznych u dzieci (badanie 031-11-002).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne zaburzenia autystycznego określone w DSM-IV-TR.
  • Pacjent ukończył badanie 031-11-002 (pacjent odwiedził szpital w tygodniu 8)
  • Status pacjenta szpitalnego lub ambulatoryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie u pacjenta zdiagnozowano inne zaburzenie ze spektrum autyzmu w DSM-IV-TR, w tym zespół Aspergera, zespół Retta, PDD-NOS, dziecięce zaburzenie dezintegracyjne lub zespół łamliwego chromosomu X.
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania wymienione w ulotce dołączonej do leku ABILIFY
  • Inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aripiprazol
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Arypiprazol
Elastyczne dawkowanie podawane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas oceny końcowej w zakresie listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania Wersja japońska (ABC-J) Wynik w podskali drażliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa, ostateczna administracja
Podskala Drażliwość ABC-J składa się z 15 pozycji. Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 3: 0 = brak problemu, 1 = łagodne nieprawidłowe zachowanie, 2 = umiarkowane nieprawidłowe zachowanie i 3 = poważne nieprawidłowe zachowanie. Poszczególne wyniki zostały zsumowane, dlatego też ogólny zakres punktacji mieścił się w przedziale 0-45. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
Linia bazowa, ostateczna administracja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hiroaki Ono, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-11-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj