MITRAFIT- カーディナル調整可能僧帽弁修復フォローアップ国際市販後調査 (PMS) (MITRAFIT)
2021年10月29日 更新者：Edwards Lifesciences
MITRAFIT Cardinal 調節可能な僧帽弁修復フォローアップ国際市販後調査 (PMS)
この研究は、CE 認定のカーディナル システムで治療を受けた僧帽弁修復を必要とする患者の臨床転帰を観察するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
併用手術を伴わない僧帽弁形成術の候補となる患者さん。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 患者は僧帽弁形成術の候補者であり、付随する処置を伴わない当院の手術によるものである。
- 被験者は自身の臨床データの収集についてインフォームドコンセントを与えることに同意します。
除外基準:
- 索縮した重度の器質性病変
- 弁組織の欠如を伴う先天奇形
- 重度の弁膜石灰化
- 進化する細菌性心内膜炎
- ニッケルまたはクロムに対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 僧帽弁逆流を軽減するカーディナルリングの機能
時間枠：30日
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30日
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• リングのサイズを調整した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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• 調整の技術的な実現可能性。
時間枠：6ヵ月
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必要に応じてカーディナル リングを調整する外科医の能力は、1 ～ 3 のスケールで測定されます (1- 成功、3- 失敗)。
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6ヵ月
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• すべての患者における重篤なデバイス関連の有害事象の発生。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ottavio Alfieri, Prof, MD、Hospital San Raffaele, Milan, Italy
- 主任研究者：Nicolas Doll, Prof, MD、SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
- 主任研究者：Ehud Raanani, Prof, MD、Sheba medical center
- 主任研究者：Patrik Nataf, Prof, MD、Bichat Hospital, Paris, France
- 主任研究者：Volkmar Falk, Prof, MD、Zurich University, Zurich, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。