MITRAFIT- Follow-up della riparazione mitralica regolabile cardinale Sorveglianza internazionale post-marketing (PMS) (MITRAFIT)
29 ottobre 2021 aggiornato da: Edwards Lifesciences
MITRAFIT Follow-up regolabile della riparazione mitralica cardinale Sorveglianza internazionale post-marketing (PMS)
Questo studio è progettato per osservare gli esiti clinici dei pazienti che necessitano di riparazione mitralica che sono stati trattati con il sistema cardinale certificato CE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti candidati alla riparazione della valvola mitrale, con o senza procedure concomitanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Il paziente è un candidato per la riparazione della valvola mitrale, con o senza procedure concomitanti.
- Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato per la raccolta dei propri dati clinici.
Criteri di esclusione:
- Gravi lesioni organiche con corde retratte
- Malformazioni congenite con mancanza di tessuto valvolare
- Gravi calcificazioni valvolari
- Endocardite batterica in evoluzione
- Sensibilità nota al nichel o al cromo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Capacità dell'anello cardinale di ridurre il rigurgito della valvola mitrale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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• Percentuale di pazienti nei quali la misura dell'anello viene regolata
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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|
• Fattibilità tecnica dell'adeguamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La capacità del chirurgo di regolare l'anello cardinale quando richiesto, sarà misurata su una scala da 1 a 3 (1- riuscito, 3- fallito)
|
6 mesi
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• Il verificarsi di gravi eventi avversi correlati al dispositivo in tutti i pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Raffaele, Milan, Italy
- Investigatore principale: Nicolas Doll, Prof, MD, SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
- Investigatore principale: Ehud Raanani, Prof, MD, Sheba medical center
- Investigatore principale: Patrik Nataf, Prof, MD, Bichat Hospital, Paris, France
- Investigatore principale: Volkmar Falk, Prof, MD, Zurich University, Zurich, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC1-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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