Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MITRAFIT- Cardinal Adjustable Mitral Repair Follow-up International Postmarketing Surveillance (PMS) (MITRAFIT)

29. oktober 2021 oppdatert av: Edwards Lifesciences

MITRAFIT Cardinal Justerbar Mitral Repair Oppfølging International Postmarketing Surveillance (PMS)

Denne studien er designet for å observere de kliniske resultatene til pasienter som trenger mitralreparasjon som ble behandlet med det CE-sertifiserte kardinalsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Hospital San Rafaele
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • SANA Herzchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kandidater for mitralklaffreparasjon, med våre uten samtidige prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienten er en kandidat for mitralklaffreparasjon, med våre uten samtidige prosedyrer.
  • Forsøkspersonen er villig til å gi informert samtykke for innsamling av hans/hennes kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige organiske lesjoner med tilbaketrukne chordae
  • Medfødte misdannelser med mangel på klaffevev
  • Alvorlige valvulære forkalkninger
  • Utviklende bakteriell endokarditt
  • Kjent følsomhet for nikkel eller krom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Kardinalringens evne til å redusere mitralklaffens regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
• Andel pasienter som justerer størrelsen på ringen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Teknisk gjennomførbarhet av justering.
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgens evne til å justere kardinalringen når det er nødvendig, vil bli målt på en skala fra 1-3 (1- vellykket, 3- mislykket)
6 måneder
• Forekomsten av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger hos alle pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Raffaele, Milan, Italy
  • Hovedetterforsker: Nicolas Doll, Prof, MD, SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
  • Hovedetterforsker: Ehud Raanani, Prof, MD, Sheba Medical Center
  • Hovedetterforsker: Patrik Nataf, Prof, MD, Bichat Hospital, Paris, France
  • Hovedetterforsker: Volkmar Falk, Prof, MD, Zurich University, Zurich, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC1-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere