MITRAFIT- Cardinal Adjustable Mitral Repair Follow-up Vigilância pós-comercialização internacional (PMS) (MITRAFIT)
29 de outubro de 2021 atualizado por: Edwards Lifesciences
MITRAFIT Cardinal Adjustable Mitral Repair Follow-up Vigilância pós-comercialização internacional (PMS)
Este estudo é projetado para observar os resultados clínicos de pacientes que necessitam de reparo mitral que foram tratados com o Sistema Cardinal certificado pela CE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes candidatos a plastia da valva mitral, com ou sem procedimentos concomitantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente é candidato a plástica da valva mitral, com ou sem procedimentos concomitantes.
- O sujeito está disposto a dar consentimento informado para a coleta de seus dados clínicos.
Critério de exclusão:
- Lesões orgânicas graves com cordas retraídas
- Malformações congênitas com falta de tecido valvular
- Calcificações valvulares graves
- Endocardite bacteriana em evolução
- Sensibilidade conhecida ao níquel ou cromo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
• Capacidade do anel cardinal de reduzir a regurgitação da válvula mitral
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
• Porcentagem de pacientes em que o tamanho do anel é ajustado
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
• Viabilidade técnica do ajuste.
Prazo: 6 meses
|
A capacidade do cirurgião de ajustar o anel cardinal quando necessário será medida em uma escala de 1 a 3 (1- bem-sucedido, 3- malsucedido)
|
6 meses
|
|
• A ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em todos os pacientes.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Raffaele, Milan, Italy
- Investigador principal: Nicolas Doll, Prof, MD, SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
- Investigador principal: Ehud Raanani, Prof, MD, Sheba medical center
- Investigador principal: Patrik Nataf, Prof, MD, Bichat Hospital, Paris, France
- Investigador principal: Volkmar Falk, Prof, MD, Zurich University, Zurich, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC1-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .