MITRAFIT- Cardinal Regulowana naprawa zastawki mitralnej Kontynuacja International Postmarketing Surveillance (PMS) (MITRAFIT)
29 października 2021 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
MITRAFIT Cardinal Regulowana naprawa zastawki mitralnej Kontynuacja International Postmarketing Surveillance (PMS)
Badanie to ma na celu obserwację wyników klinicznych pacjentów wymagających naprawy zastawki mitralnej, leczonych za pomocą systemu Cardinal z certyfikatem CE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy są kandydatami do naprawy zastawki mitralnej, z naszymi zabiegami towarzyszącymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent jest kandydatem do naprawy zastawki mitralnej, z naszymi zabiegami towarzyszącymi.
- Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody na gromadzenie jego/jej danych klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zmiany organiczne z cofniętymi strunami
- Wrodzone wady rozwojowe z brakiem tkanki zastawkowej
- Ciężkie zwapnienia zastawek
- Rozwijające się bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Znana wrażliwość na nikiel lub chrom
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Zdolność pierścienia Cardinala do zmniejszania niedomykalności zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
• Odsetek pacjentów, u których dopasowywano rozmiar pierścienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
• Techniczna wykonalność dostosowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdolność chirurga do regulacji pierścienia Cardinal w razie potrzeby będzie mierzona w skali 1-3 (1-udane, 3-nieudane)
|
6 miesięcy
|
|
• Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Raffaele, Milan, Italy
- Główny śledczy: Nicolas Doll, Prof, MD, SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
- Główny śledczy: Ehud Raanani, Prof, MD, Sheba medical center
- Główny śledczy: Patrik Nataf, Prof, MD, Bichat Hospital, Paris, France
- Główny śledczy: Volkmar Falk, Prof, MD, Zurich University, Zurich, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC1-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .