MITRAFIT - Cardinal Adjustable mitral Repair International Postmarketing Surveillance (PMS) (MITRAFIT)
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Edwards Lifesciences
MITRAFIT Cardinal säädettävä mitraalikorjauksen seuranta kansainvälinen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS)
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan kliinisiä tuloksia potilailla, jotka tarvitsevat mitraalin korjausta ja joita hoidettiin CE-sertifioidulla Cardinal Systemillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat ehdokkaana mitraaliläpän korjaukseen ilman samanaikaisia toimenpiteitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas on ehdokas mitraaliläpän korjaukseen ilman samanaikaisia toimenpiteitä.
- Tutkittava on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kliinisten tietojensa keräämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat orgaaniset leesiot, joissa on vetäytyneet suoret
- Synnynnäiset epämuodostumat, joissa ei ole läppäkudosta
- Vaikeat läppäläppäkalkkiutumiset
- Kehittyvä bakteeriperäinen endokardiitti
- Tunnettu herkkyys nikkelille tai kromille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Cardinal-renkaan kyky vähentää mitraaliläpän regurgitaatiota
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla renkaan kokoa säädetään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
• Säätöjen tekninen toteutettavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgin kyky säätää Cardinal-rengasta tarvittaessa, mitataan asteikolla 1-3 (1- onnistui, 3- epäonnistui)
|
6 kuukautta
|
|
• Vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Raffaele, Milan, Italy
- Päätutkija: Nicolas Doll, Prof, MD, SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
- Päätutkija: Ehud Raanani, Prof, MD, Sheba medical center
- Päätutkija: Patrik Nataf, Prof, MD, Bichat Hospital, Paris, France
- Päätutkija: Volkmar Falk, Prof, MD, Zurich University, Zurich, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC1-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .