Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MITRAFIT- Cardinal Justerbar Mitral Repair Opfølgning International Postmarketing Surveillance (PMS) (MITRAFIT)

29. oktober 2021 opdateret af: Edwards Lifesciences

MITRAFIT Cardinal Justerbar Mitral Reparation Opfølgning International Postmarketing Surveillance (PMS)

Denne undersøgelse er designet til at observere de kliniske resultater af patienter, der har behov for mitralreparation, og som blev behandlet med det CE-certificerede Cardinal System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Hospital San Rafaele
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • SANA Herzchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kandidater til mitralklapreparation, med vores uden samtidige procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienten er en kandidat til mitralklapreparation, med vores uden samtidige procedurer.
  • Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke til indsamling af hans/hendes kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige organiske læsioner med tilbagetrukne chordae
  • Medfødte misdannelser med mangel på klapvæv
  • Alvorlige valvulære forkalkninger
  • Udviklende bakteriel endocarditis
  • Kendt følsomhed over for nikkel eller krom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Kardinalringens evne til at reducere mitralklaptilbagestød
Tidsramme: 30 dage
30 dage
• Procentdel af patienter, hvor ringens størrelse er justeret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Teknisk gennemførlighed af justering.
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgens evne til at justere kardinalringen efter behov, vil blive målt på en skala fra 1-3 (1- vellykket, 3- mislykket)
6 måneder
• Forekomsten af ​​alvorlige udstyrsrelaterede bivirkninger hos alle patienter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Raffaele, Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Nicolas Doll, Prof, MD, SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
  • Ledende efterforsker: Ehud Raanani, Prof, MD, Sheba medical center
  • Ledende efterforsker: Patrik Nataf, Prof, MD, Bichat Hospital, Paris, France
  • Ledende efterforsker: Volkmar Falk, Prof, MD, Zurich University, Zurich, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC1-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner