MITRAFIT - последующее наблюдение после радикального регулируемого восстановления митрального клапана, международное постмаркетинговое наблюдение (PMS) (MITRAFIT)
29 октября 2021 г. обновлено: Edwards Lifesciences
MITRAFIT Cardinal Adjustable Mitral Repair Последующее наблюдение Международное постмаркетинговое наблюдение (PMS)
Это исследование предназначено для наблюдения за клиническими результатами пациентов, нуждающихся в восстановлении митрального клапана, которые лечились с помощью системы Cardinal, сертифицированной CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым показана пластика митрального клапана без сопутствующих процедур.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент является кандидатом на восстановление митрального клапана без сопутствующих процедур.
- Субъект готов дать информированное согласие на сбор его/ее клинических данных.
Критерий исключения:
- Тяжелые органические поражения с ретракцией хорд
- Врожденные пороки развития с отсутствием клапанной ткани
- Тяжелые клапанные кальцинаты
- Развивающийся бактериальный эндокардит
- Известная чувствительность к никелю или хрому
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Способность кольца Cardinal уменьшать регургитацию митрального клапана.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
• Процент пациентов, у которых отрегулирован размер кольца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
• Техническая возможность регулировки.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Способность хирурга при необходимости отрегулировать кольцо Cardinal будет измеряться по шкале от 1 до 3 (1 — успешно, 3 — неуспешно).
|
6 месяцев
|
|
• Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, у всех пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Raffaele, Milan, Italy
- Главный следователь: Nicolas Doll, Prof, MD, SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
- Главный следователь: Ehud Raanani, Prof, MD, Sheba medical center
- Главный следователь: Patrik Nataf, Prof, MD, Bichat Hospital, Paris, France
- Главный следователь: Volkmar Falk, Prof, MD, Zurich University, Zurich, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC1-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .